- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720054
Вмешательство M-Health у сельских ветеранов
Вмешательство M-Health для повышения уровня активности сельских ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем давшим согласие участникам будут предоставлены Fitbit и проинструктированы носить их весь день в течение следующих 9 недель. Этот процесс должен занять от 15 до 45 минут, в зависимости от группового задания.
Это, а также опрос на выходе и 3-месячный контрольный опрос (предоставляемый с помощью текстового сообщения или телефонного звонка, в зависимости от того, что предпочитает участник), будут степенью участия в контрольной группе.
Члены группы вмешательства будут проинструктированы о том, как использовать MapTrek, виртуальную пешеходную гонку. Данные, собранные в течение первой недели с помощью Fitbit, будут использоваться для расчета базового уровня активности. Эти исходные данные будут использоваться для размещения участников в соответствующей начальной группе гонки. Участники помещаются в гоночные группы с другими людьми, которые активны на том же уровне, чтобы группы были конкурентоспособными.
Каждая виртуальная пешеходная гонка будет начинаться в понедельник и заканчиваться в воскресенье. В зависимости от производительности каждого ветерана каждую неделю распределение групп может меняться. В ходе исследования участники будут соревноваться в 8-недельных гонках.
Для каждой гонки участники будут получать 2-4 текстовых сообщения каждый день, включая ежедневный отчет о состоянии и ссылку на текущую гонку. Участники также будут периодически получать текстовые сообщения с вызовами. Если участники примут вызов и справятся с ним, им будут начислены бонусные шаги, которые помогут им продвинуться по маршруту гонки.
Чтобы выиграть гонку, участники должны первыми пересечь финишную черту на маршруте недели. В MapTrek есть таблица лидеров, которая помогает участникам определить свое место в каждой гонке. Участникам разрешается выбирать отображаемое имя для отображения в таблице лидеров, чтобы при желании они могли оставаться анонимными.
Для всех участников исследователи соберут имя и фамилию, а также последние 4 цифры номера социального страхования участника для целей документации согласия и для поиска человека в медицинской карте VA (CPRS). Следующая информация будет получена от CPRS на исходном уровне: возраст, пол, раса, семейное положение, рост, вес, индекс массы тела, артериальное давление, почтовый индекс и текущие лекарства. Значения роста, веса, индекса массы тела и артериального давления будут снова собраны через 9 недель и 3 месяца наблюдения. Следующая информация будет собрана из MOVE! записи об участии на исходном уровне: дата зачисления в MOVE! программа, количество MOVE! занятия посещал, масса при зачислении в MOVE! программа.
В конце 9 недель участия с участниками свяжутся для прохождения опроса при выходе либо с помощью текстового сообщения, либо по телефону, в зависимости от того, какой метод был указан в качестве предпочтительного при регистрации. Это займет около 10 минут.
Через 3 месяца после окончания исследования с участниками свяжутся для прохождения 3-месячного последующего опроса либо с помощью текстового сообщения, либо по телефону, в зависимости от того, какой метод был указан в качестве предпочтительного при регистрации. Это займет около 10 минут.
С участниками, которые не ответят, свяжутся с помощью текстового сообщения и телефонного звонка до 3 раз. Если с участниками по-прежнему невозможно связаться, они будут считаться потерянными для последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Умейте говорить и читать на английском языке
- Иметь ИМТ не менее 25
- Иметь смартфон с возможностью обмена текстовыми сообщениями и Интернетом
- Будьте готовы загрузить приложение Fitbit на свой телефон
- Должен быть пациент VA
Критерий исключения:
- Беременность
- Активные состояния психического здоровья, которые не позволяют им дать собственное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MapTrek
Ветераны в группе вмешательства получают Fitbit и MapTrek, интерактивную платформу для обмена текстовыми сообщениями.
Единственное необходимое оборудование — это Fitbit (мы предоставляем) и смартфон (требуется до регистрации).
Каждую неделю ветеранам назначается виртуальный пешеходный маршрут.
Каждый день они получают текстовое сообщение со ссылкой на текущий маршрут.
Ссылка приведет их к карте, где они смогут увидеть свой прогресс и прогресс других.
Таблица лидеров предоставляет информацию о том, сколько шагов сделал каждый участник.
MapTrek также поддерживает Просмотр улиц на Картах Google, поэтому ветераны могут узнать, что бы они увидели, если бы оказались в этом месте.
На протяжении каждой гонки пациенты случайным образом будут получать текстовые сообщения с вызовами.
Выполнение задания дает бонусные шаги для продвижения персонажа по карте.
|
Наша цель — сообщать ветеранам об уровнях активности в нашей виртуальной среде, тем самым побуждая их, во-первых, больше ходить каждый день, а во-вторых, поддерживать эти новые повышенные уровни физической активности.
MapTrek также будет мотивировать ветеранов тратить меньше времени на малоподвижный образ жизни.
|
Активный компаратор: Только фитбит
Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, получат только Fitbit.
Это позволит нам определить, связаны ли изменения в физической активности с MapTrek или просто с тем, что ветеранам дают Fitbit.
|
Только фитбит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка способности участвовать
Временное ограничение: 9 недель
|
Способность (владение смартфоном, умение отправлять текстовые сообщения) участвовать будет оцениваться посредством самоотчета участника.
|
9 недель
|
Использование Фитбит
Временное ограничение: 9 недель
|
Будет оцениваться количество времени (количество дней, часов в день), проведенное в ношении Fitbit.
|
9 недель
|
Вызов использования
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество испытаний, в которых участвовали, будет оцениваться.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество шагов в день
Временное ограничение: 9 недель
|
Fitbit покажет общее количество шагов, пройденных каждым ветераном за день.
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обзор будущего развития MapTrek
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ветераны будут сообщать об областях развития MapTrek, чтобы повысить его эффективность в будущем.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201710866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MapTrek
-
University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ЗавершенныйСидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
Philip PolgreenNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
University of IowaUS Department of Veterans AffairsЗавершенный