- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720054
Une intervention de santé mobile auprès des vétérans ruraux
Une intervention de santé mobile pour augmenter les niveaux d'activité des vétérans ruraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants consentants recevront un Fitbit et seront invités à le porter toute la journée pendant les 9 prochaines semaines. Ce processus devrait prendre environ 15 à 45 minutes, selon l'affectation du groupe.
Ceci, plus une enquête de sortie et une enquête de suivi de 3 mois (données par SMS ou appel téléphonique, selon la préférence du participant), déterminera l'étendue de la participation au groupe de contrôle.
Les membres du groupe d'intervention seront instruits sur la façon d'utiliser MapTrek, la course à pied virtuelle. Les données recueillies au cours de la première semaine à partir du Fitbit seront utilisées pour calculer le niveau d'activité de base. Ces données de base seront utilisées pour placer les participants dans un groupe de course initial approprié. Les participants sont placés dans des groupes de course avec d'autres personnes qui sont actives à un niveau similaire, afin que les groupes soient compétitifs.
Chaque course à pied virtuelle commencera le lundi et se terminera le dimanche. En fonction de la performance de chaque vétéran chaque semaine, l'affectation de groupe peut changer. Les participants participeront à des courses de 8 semaines au cours de l'étude.
Pour chaque course, les participants recevront 2 à 4 SMS chaque jour, y compris un rapport de situation quotidien et un lien vers la course en cours. Les participants recevront également périodiquement des SMS de défi. Si les participants acceptent un défi et le relèvent, ils recevront des étapes bonus pour les aider à se déplacer le long du parcours de la course.
Pour gagner une course, les participants doivent être les premiers à franchir la ligne d'arrivée sur le parcours de la semaine. Il existe un classement dans MapTrek qui aide les participants à déterminer leur classement dans chaque course. Les participants sont autorisés à choisir un nom d'écran à afficher sur le classement afin qu'ils puissent rester anonymes s'ils le souhaitent.
Pour tous les participants, les enquêteurs recueilleront le prénom et le nom de famille et les 4 derniers chiffres du numéro de sécurité sociale du participant à des fins de documentation du consentement et pour rechercher la personne dans le dossier médical VA (CPRS). Les informations suivantes seront recueillies auprès de la CPRS au départ : âge, sexe, race, état civil, taille, poids, indice de masse corporelle, tension artérielle, code postal et médicaments actuels. La taille, le poids, l'indice de masse corporelle et les valeurs de tension artérielle seront à nouveau recueillis lors des suivis de 9 semaines et de 3 mois. Les informations suivantes seront collectées auprès de MOVE! dossiers de participation au départ : date d'inscription à MOVE ! programme, nombre de MOVE! cours suivis, poids lors de l'inscription au programme MOVE! programme.
À la fin des 9 semaines de participation, les participants seront contactés pour répondre à une enquête de sortie, soit par SMS, soit par téléphone, selon la méthode indiquée comme préférée lors de l'inscription. Cela prendra environ 10 minutes à compléter.
3 mois après la fin de l'étude, les participants seront contactés pour répondre à une enquête de suivi de 3 mois, soit par SMS, soit par appel téléphonique, selon la méthode indiquée comme préférée lors de l'inscription. Cela prendra environ 10 minutes à compléter.
Les participants qui ne répondent pas seront contactés par SMS et par téléphone jusqu'à 3 fois. Si les participants ne peuvent toujours pas être joints, ils seront considérés comme perdus de vue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- VA Health Care System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Être à l'aise pour parler et lire en anglais
- Avoir un IMC d'au moins 25
- Avoir un smartphone avec des capacités d'envoi de SMS et d'Internet
- Être prêt à télécharger l'application Fitbit sur son téléphone
- Doit être un patient VA
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Problèmes de santé mentale actifs qui les empêchent de donner leur propre consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MapTrek
Les vétérans du groupe d'intervention reçoivent un Fitbit et MapTrek, une plateforme interactive de messagerie texte.
Le seul équipement nécessaire est un Fitbit (nous fournissons) et un smartphone (nécessaire avant l'inscription).
Chaque semaine, les anciens combattants sont affectés à un itinéraire de marche virtuel.
Chaque jour, ils reçoivent un SMS avec un lien vers l'itinéraire actuel.
Le lien les amènera à une carte où ils pourront voir leurs progrès et les progrès des autres.
Un classement fournit des informations sur le nombre de pas effectués par chaque participant.
MapTrek prend également en charge Street View sur Google Maps, afin que les vétérans puissent explorer ce qu'ils verraient s'ils se trouvaient à cet endroit.
Tout au long de chaque course, les patients recevront au hasard des SMS de défi.
Terminer un défi donne des étapes bonus pour propulser leur personnage sur la carte.
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Notre objectif est de rapporter les niveaux d'activité dans notre environnement virtuel aux vétérans, les encourageant ainsi premièrement, à marcher plus chaque jour, et deuxièmement, à maintenir ces nouveaux niveaux accrus d'activité physique.
MapTrek motivera également les vétérans à accumuler moins de temps sédentaire.
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Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin recevront uniquement un Fitbit.
Cela nous permettra de déterminer si les changements d'activité physique sont dus à MapTrek ou simplement en donnant aux vétérans un Fitbit.
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Fitbit uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité autodéclarée à participer
Délai: 9 semaines
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La capacité (possession d'un smartphone, aptitude à envoyer des SMS) à participer sera évaluée via l'auto-évaluation du participant.
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9 semaines
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Utilisation Fitbit
Délai: 9 semaines
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Le temps (nombre de jours, heures par jour) passé à porter le Fitbit sera évalué.
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9 semaines
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Utilisation du défi
Délai: 9 semaines
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Le nombre de défis auxquels vous avez participé sera évalué.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de pas par jour
Délai: 9 semaines
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Le Fitbit fournira le nombre total de pas que chaque vétéran a effectués par jour.
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le développement futur de MapTrek
Délai: 5 mois
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Les vétérans signaleront les domaines de développement au sein de MapTrek pour améliorer son efficacité future.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201710866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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