- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720054
En M-Helse-intervensjon i landlige veteraner
En M-Health-intervensjon for å øke aktivitetsnivået hos landlige veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som har samtykket vil bli utstyrt med en Fitbit og instruert om å bruke den hele dagen i de neste 9 ukene. Denne prosessen bør ta ca. 15 til 45 minutter, avhengig av gruppeoppgave.
Dette, pluss en exit-undersøkelse og 3-måneders oppfølgingsundersøkelse (gitt via tekstmelding eller telefon, avhengig av hva deltakeren foretrekker), vil være omfanget av deltakelsen i kontrollgruppen.
Medlemmer av intervensjonsgruppen vil bli instruert i hvordan man bruker MapTrek, det virtuelle gåløpet. Data samlet inn i løpet av den første uken fra Fitbit vil bli brukt til å beregne baseline aktivitetsnivå. Disse grunndataene vil bli brukt til å plassere deltakere i en passende innledende løpsgruppe. Deltakerne blir plassert i løpsgrupper med andre individer som er aktive på tilsvarende nivå, slik at gruppene skal være konkurransedyktige.
Hvert virtuelle gåløp begynner på mandag og avsluttes på søndag. Avhengig av hver veterans prestasjon hver uke, kan gruppeoppgaven endres. Deltakerne vil konkurrere i 8 uker lange løp i løpet av studiet.
For hvert løp vil deltakerne motta 2-4 tekstmeldinger hver dag inkludert en daglig statusrapport og en lenke til det aktuelle løpet. Deltakerne vil også med jevne mellomrom motta utfordrings-sms. Hvis deltakerne aksepterer en utfordring og møter den, vil de bli tildelt bonustrinn for å hjelpe dem med å flytte dem langs ruten i løpet.
For å vinne et løp må deltakerne være de første som krysser målstreken på ruta for uken. Det er en ledertavle i MapTrek som hjelper deltakerne med å bestemme deres plassering i hvert løp. Deltakerne har lov til å velge et skjermnavn som skal vises på ledertavlen, slik at de kan forbli anonyme om ønskelig.
For alle deltakere vil etterforskerne samle inn for- og etternavn og de siste 4 sifrene i deltakerens personnummer for samtykkedokumentasjon og for å slå opp personen i VA-journalen (CPRS). Følgende informasjon vil bli samlet inn fra CPRS ved baseline: alder, kjønn, rase, sivilstatus, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, blodtrykk, postnummer og gjeldende medisiner. Høyde, vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykksverdier vil bli samlet inn igjen ved 9 ukers og 3 måneders oppfølging. Følgende informasjon vil bli samlet inn fra MOVE! deltakelsesrekord ved baseline: dato påmeldt i MOVE! program, antall MOVE! klasser deltok, vekt når påmeldt i MOVE! program.
På slutten av de 9 ukene med deltakelse, vil deltakerne bli kontaktet for å fullføre en utgangsundersøkelse enten via tekstmelding eller telefonsamtale, avhengig av hva som ble oppgitt som den foretrukne metoden ved påmelding. Dette vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
3 måneder etter at studien avsluttes, vil deltakerne bli kontaktet for å gjennomføre en 3-måneders oppfølgingsundersøkelse enten via tekstmelding eller telefon, avhengig av hva som ble oppgitt som den foretrukne metoden ved påmelding. Dette vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.
Deltakere som ikke svarer vil bli kontaktet via tekstmelding og telefon inntil 3 ganger. Hvis deltakerne fortsatt ikke kan nås, vil de bli ansett som tapt for oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Vær komfortabel med å snakke og lese på engelsk
- Ha en BMI på minst 25
- Ha en smarttelefon med tekst- og internettfunksjoner
- Vær villig til å laste ned Fitbit-appen til telefonen deres
- Må være VA-pasient
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktive psykiske helsetilstander som hindrer dem i å gi eget samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MapTrek
Veteraner i intervensjonsgruppen mottar en Fitbit og MapTrek, en interaktiv tekstmeldingsplattform.
Det eneste utstyret som trengs er en Fitbit (vi tilbyr) og en smarttelefon (påkrevd før påmelding).
Hver uke blir veteraner tildelt en virtuell turvei.
Hver dag mottar de en tekstmelding med en lenke til gjeldende rute.
Linken tar dem til et kart der de kan se fremgangen deres og andres fremgang.
En ledertavle gir informasjon om hvor mange skritt hver deltaker har tatt.
MapTrek støtter også Street View på Google Maps, slik at veteraner kan utforske hva de ville sett hvis de var på det stedet.
Gjennom hvert løp vil pasienter tilfeldig motta utfordrings-tekstmeldinger.
Å fullføre en utfordring gir bonustrinn for å drive karakteren deres langs kartet.
|
Målet vårt er å rapportere aktivitetsnivåer i vårt virtuelle miljø til veteraner, og dermed oppmuntre dem først, til å gå mer hver dag, og for det andre å opprettholde disse nye økte nivåene av fysisk aktivitet.
MapTrek vil også motivere veteraner til å samle mindre stillesittende tid.
|
|
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Veteraner som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta en Fitbit.
Dette vil tillate oss å finne ut om endringer i fysisk aktivitet skyldes MapTrek eller ganske enkelt ved å gi veteranene en Fitbit.
|
Bare Fitbit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert evne til å delta
Tidsramme: 9 uker
|
Evne (eierskap av smarttelefon, tekstferdighet) til å delta vil bli vurdert via egenmelding fra deltakeren.
|
9 uker
|
|
Fitbit-bruk
Tidsramme: 9 uker
|
Hvor mye tid (antall dager, timer per dag) brukt på å bruke Fitbit vil bli vurdert.
|
9 uker
|
|
Utfordringsbruk
Tidsramme: 9 uker
|
Antall utfordringer som er deltatt i vil bli vurdert.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall trinn per dag
Tidsramme: 9 uker
|
Fitbit vil gi det totale antallet skritt som hver veteran har tatt per dag.
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MapTrek Future Development Survey
Tidsramme: 5 måneder
|
Veteraner vil rapportere utviklingsområder innen MapTrek for å forbedre dens fremtidige effektivitet.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201710866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .