- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720054
En M-Health Intervention i Landdistrikternes Veteraner
En M-Health-intervention for at øge aktivitetsniveauet hos landdistriktsveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere med samtykke vil blive forsynet med en Fitbit og instrueret i at bære den hele dagen i de næste 9 uger. Denne proces bør tage cirka 15 til 45 minutter, afhængigt af gruppeopgaven.
Dette plus en exit-undersøgelse og 3-måneders opfølgningsundersøgelse (givet via sms eller telefonopkald, alt efter hvad deltageren foretrækker), vil være omfanget af deltagelsen i kontrolgruppen.
Medlemmer af interventionsgruppen vil blive instrueret i, hvordan man bruger MapTrek, det virtuelle vandreløb. Data indsamlet i løbet af den første uge fra Fitbit vil blive brugt til at beregne baseline aktivitetsniveau. Disse basisdata vil blive brugt til at placere deltagere i en passende indledende løbsgruppe. Deltagerne placeres i løbsgrupper med andre personer, der er aktive på lignende niveau, således at grupperne bliver konkurrencedygtige.
Hvert virtuelt vandreløb begynder mandag og slutter søndag. Afhængigt af hver veterans præstation hver uge, kan gruppetildelingen ændre sig. Deltagerne vil konkurrere i 8 uger lange løb i løbet af undersøgelsen.
For hvert løb vil deltagerne modtage 2-4 sms'er hver dag inklusive en daglig statusrapport og et link til det aktuelle løb. Deltagerne vil også med jævne mellemrum modtage udfordrings-sms. Hvis deltagerne accepterer en udfordring og opfylder den, vil de blive tildelt bonustrin for at hjælpe med at flytte dem langs ruten i løbet.
For at vinde et løb skal deltagerne være de første, der krydser målstregen på ruten for ugen. Der er en leaderboard i MapTrek, der hjælper deltagerne med at bestemme deres stilling inden for hvert løb. Deltagerne har lov til at vælge et skærmnavn, der skal vises på ranglisten, så de kan forblive anonyme, hvis det ønskes.
For alle deltagere vil efterforskerne indsamle for- og efternavn og de sidste 4 cifre i deltagerens CPR-nummer til samtykkedokumentationsformål og for at slå personen op i VA-journalen (CPRS). Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra CPRS ved baseline: alder, køn, race, civilstand, højde, vægt, kropsmasseindeks, blodtryk, postnummer og nuværende medicin. Højde, vægt, kropsmasseindeks og blodtryksværdier vil blive indsamlet igen ved 9 ugers og 3 måneders opfølgning. Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra MOVE! deltagelsesrekord ved baseline: dato tilmeldt i MOVE! program, antal MOVE! klasser deltog, vægt når tilmeldt i MOVE! program.
I slutningen af de 9 ugers deltagelse vil deltagerne blive kontaktet for at udfylde en udgangsundersøgelse enten via sms eller telefonopkald, alt efter hvad der blev angivet som den foretrukne metode ved tilmelding. Dette vil tage cirka 10 minutter at fuldføre.
3 måneder efter undersøgelsens afslutning, vil deltagerne blive kontaktet for at gennemføre en 3-måneders opfølgningsundersøgelse enten via sms eller telefonopkald, alt efter hvad der blev angivet som den foretrukne metode ved tilmeldingen. Dette vil tage cirka 10 minutter at fuldføre.
Deltagere, der ikke svarer, vil blive kontaktet via sms og telefonopkald op til 3 gange. Hvis deltagerne stadig ikke kan nås, vil de blive betragtet som tabt til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Vær komfortabel med at tale og læse på engelsk
- Har et BMI på mindst 25
- Har en smartphone med tekst- og internetfunktioner
- Vær villig til at downloade Fitbit-appen til deres telefon
- Skal være VA patient
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktive psykiske tilstande, der forhindrer dem i at give eget samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MapTrek
Veteraner i interventionsgruppen modtager en Fitbit og MapTrek, en interaktiv SMS-platform.
Det eneste nødvendige udstyr er en Fitbit (vi leverer) og en smartphone (påkrævet før tilmelding).
Hver uge tildeles veteraner en virtuel vandrerute.
Hver dag modtager de en sms med et link til den aktuelle rute.
Linket fører dem til et kort, hvor de kan se deres fremskridt og andres fremskridt.
En leaderboard giver information om, hvor mange skridt hver deltager har taget.
MapTrek understøtter også Street View på Google Maps, så veteraner kan udforske, hvad de ville se, hvis de var på det sted.
I løbet af hvert løb vil patienter tilfældigt modtage udfordrings-sms.
Gennemførelse af en udfordring giver bonustrin til at drive deres karakter frem på kortet.
|
Vores mål er at rapportere aktivitetsniveauer i vores virtuelle miljø til veteraner og derved tilskynde dem til først at gå mere hver dag og for det andet at opretholde disse nye øgede niveauer af fysisk aktivitet.
MapTrek vil også motivere veteraner til at akkumulere mindre stillesiddende tid.
|
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Veteraner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage en Fitbit.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om ændringer i fysisk aktivitet skyldes MapTrek eller blot ved at give veteranerne en Fitbit.
|
Kun Fitbit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret evne til at deltage
Tidsramme: 9 uger
|
Evnen (ejerskab af smartphone, sms-færdigheder) til at deltage vil blive vurderet via selvrapportering fra deltageren.
|
9 uger
|
|
Fitbit-brug
Tidsramme: 9 uger
|
Mængden af tid (antal dage, timer pr. dag) brugt på at bære Fitbit vil blive vurderet.
|
9 uger
|
|
Udfordringsbrug
Tidsramme: 9 uger
|
Antallet af deltagende udfordringer vil blive vurderet.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal trin pr. dag
Tidsramme: 9 uger
|
Fitbit vil give det samlede antal skridt, som hver veteran har taget pr. dag.
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MapTrek Future Development Survey
Tidsramme: 5 måneder
|
Veteraner vil rapportere udviklingsområder inden for MapTrek for at forbedre dens fremtidige effektivitet.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201710866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .