- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03720054
Interwencja M-Health u weteranów wiejskich
Interwencja M-Health mająca na celu zwiększenie poziomu aktywności wiejskich weteranów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają urządzenie Fitbit i zostaną poinstruowani, aby nosić je przez cały dzień przez następne 9 tygodni. Ten proces powinien zająć około 15 do 45 minut, w zależności od przydziału do grupy.
To, plus ankieta wyjściowa i 3-miesięczna ankieta uzupełniająca (przekazywana SMS-em lub telefonicznie, w zależności od preferencji uczestnika), będzie stanowić zakres uczestnictwa w grupie kontrolnej.
Członkowie grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak korzystać z MapTrek, wirtualnego wyścigu pieszego. Dane zebrane w ciągu pierwszego tygodnia z Fitbit zostaną wykorzystane do obliczenia podstawowego poziomu aktywności. Te dane bazowe zostaną wykorzystane do umieszczenia uczestników w odpowiedniej początkowej grupie wyścigowej. Uczestnicy są umieszczani w grupach wyścigowych z innymi osobami, które są aktywne na podobnym poziomie, dzięki czemu grupy będą konkurencyjne.
Każdy wirtualny bieg spacerowy rozpocznie się w poniedziałek i zakończy w niedzielę. W zależności od wyników każdego weterana w każdym tygodniu, przydział do grupy może ulec zmianie. W trakcie badania uczestnicy będą rywalizować w 8-tygodniowych wyścigach.
W przypadku każdego wyścigu uczestnicy otrzymają codziennie 2-4 wiadomości tekstowe, w tym dzienny raport o stanie i link do bieżącego wyścigu. Uczestnicy będą również okresowo otrzymywać wiadomości tekstowe z wyzwaniami. Jeśli uczestnicy przyjmą wyzwanie i sprostają mu, zostaną nagrodzeni dodatkowymi krokami, które pomogą im poruszać się po trasie wyścigu.
Aby wygrać wyścig, uczestnicy muszą jako pierwsi przekroczyć linię mety na trasie tygodnia. W MapTrek dostępna jest tabela liderów, która pomaga uczestnikom określić ich pozycję w każdym wyścigu. Uczestnicy mogą wybrać nazwę ekranową, która będzie wyświetlana w tabeli liderów, aby w razie potrzeby mogli pozostać anonimowi.
W przypadku wszystkich uczestników śledczy zbiorą imię i nazwisko oraz 4 ostatnie cyfry numeru ubezpieczenia społecznego uczestnika w celu udokumentowania zgody i wyszukania osoby w dokumentacji medycznej VA (CPRS). Następujące informacje będą zbierane z CPRS na początku badania: wiek, płeć, rasa, stan cywilny, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, kod pocztowy i aktualne leki. Wartości wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała i ciśnienia krwi zostaną ponownie zebrane po 9 tygodniach i 3 miesiącach. Następujące informacje będą zbierane z MOVE! rekordy uczestnictwa na początku badania: data rejestracji w MOVE! program, numer MOVE! uczęszczanych na zajęcia, waga przy zapisie do MOVE! program.
Pod koniec 9 tygodni uczestnictwa uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej, w zależności od tego, która metoda została wybrana jako preferowana podczas rejestracji. Zajmie to około 10 minut.
3 miesiące po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-miesięcznej ankiety uzupełniającej za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej, w zależności od tego, która metoda została wybrana jako preferowana podczas rejestracji. Zajmie to około 10 minut.
Z uczestnikami, którzy nie odpowiedzą, skontaktujemy się za pomocą wiadomości tekstowej i rozmowy telefonicznej do 3 razy. Jeśli nadal nie można nawiązać kontaktu z uczestnikami, zostaną oni uznani za utraconych z dalszych działań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Czuj się swobodnie mówiąc i czytając po angielsku
- Mieć BMI co najmniej 25
- Mieć smartfona z możliwością wysyłania SMS-ów i Internetu
- Bądź gotów pobrać aplikację Fitbit na swój telefon
- Musi być pacjentem VA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywne warunki zdrowia psychicznego, które uniemożliwiają im wyrażenie własnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MapTrek
Weterani w grupie interwencyjnej otrzymują Fitbit i MapTrek, interaktywną platformę do wysyłania wiadomości tekstowych.
Jedynym potrzebnym sprzętem jest Fitbit (zapewniamy) i smartfon (wymagany przed rejestracją).
Co tydzień weterani są przypisywani do wirtualnej trasy pieszej.
Codziennie dostają SMS-a z linkiem do aktualnej trasy.
Link przeniesie ich do mapy, na której będą mogli zobaczyć swoje postępy i postępy innych.
Tablica liderów zawiera informacje o tym, ile kroków wykonał każdy uczestnik.
MapTrek obsługuje również Street View w Mapach Google, więc weterani mogą zobaczyć, co zobaczyliby, gdyby byli w danej lokalizacji.
Podczas każdego wyścigu pacjenci będą losowo otrzymywać wiadomości tekstowe z wyzwaniem.
Za ukończenie wyzwania przyznawane są dodatkowe kroki, dzięki którym postać porusza się po mapie.
|
Naszym celem jest zgłaszanie weteranom poziomów aktywności w naszym wirtualnym środowisku, zachęcając ich w ten sposób po pierwsze do częstszego chodzenia każdego dnia, a po drugie do utrzymania zwiększonego poziomu aktywności fizycznej.
MapTrek zmotywuje także weteranów do spędzania mniej czasu na siedzący tryb życia.
|
|
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
Weterani przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają tylko Fitbit.
To pozwoli nam ustalić, czy zmiany w aktywności fizycznej są spowodowane przez MapTrek, czy po prostu dając weteranom Fitbit.
|
Tylko Fitbit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie zdolność do uczestnictwa
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zdolność (posiadanie smartfona, umiejętność pisania SMS-ów) do udziału zostanie oceniona na podstawie samoopisu uczestnika.
|
9 tygodni
|
|
Wykorzystanie Fitbita
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceniana będzie ilość czasu (liczba dni, godzin dziennie) spędzona na noszeniu Fitbit.
|
9 tygodni
|
|
Wykorzystanie wyzwania
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceniana będzie liczba wyzwań, w których brali udział.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Fitbit poda całkowitą liczbę kroków, które każdy weteran wykonał dziennie.
|
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przyszłego rozwoju MapTrek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Weterani będą zgłaszać obszary rozwoju w ramach MapTrek, aby poprawić jego przyszłą skuteczność.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201710866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .