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農村退役軍人への M-Health 介入

2019年4月25日 更新者:Philip Polgreen、University of Iowa

農村退役軍人の活動レベルを高めるための M-Health 介入

MapTrek は携帯電話ベースの Web アプリで、参加者はインタラクティブな地図上で他の退役軍人の進行状況と照らし合わせて進行状況を追跡しながら、世界中の興味深い場所を仮想散歩することができます。 歩数は、市販の 3 軸加速度計 (例: Fitbit)、ユーザーは Google マップの機能 (例: ズーム、ストリートビューなど)が利用できます。 目的は、仮想環境での活動レベルを退役軍人に報告することです。これにより、退役軍人に、まず毎日もっと歩くように促し、次に、これらの新しい増加した身体活動レベルを維持するように促します。

調査の概要

詳細な説明

同意した参加者全員に Fitbit が提供され、次の 9 週間は終日着用するように指示されます。 グループの割り当てにもよりますが、このプロセスには約 15 ~ 45 分かかります。

これに加えて、出口調査と 3 か月のフォローアップ調査 (参加者が好むテキスト メッセージまたは電話で提供) が、コントロール グループへの参加の範囲になります。

介入グループのメンバーは、バーチャル ウォーキング レースである MapTrek の使用方法について説明を受けます。 最初の 1 週間に Fitbit から収集されたデータは、ベースライン アクティビティ レベルを計算するために使用されます。 このベースライン データは、参加者を適切な初期レース グループに配置するために使用されます。 参加者は、グループが競争力を持つように、同様のレベルで活動している他の個人とのレース グループに配置されます。

各バーチャル ウォーキング レースは月曜日に始まり、日曜日に終了します。 各ベテランの毎週のパフォーマンスに応じて、グループの割り当てが変更される場合があります。 参加者は、研究の過程で 8 週間のレースに参加します。

レースごとに、参加者は毎日のステータス レポートと現在のレースへのリンクを含む 2 ~ 4 個のテキスト メッセージを受け取ります。 また、参加者は定期的にチャレンジ テキスト メッセージを受け取ります。 参加者がチャレンジを受け入れて達成すると、レースのルートに沿って移動するのに役立つボーナス ステップが与えられます。

レースに勝つには、参加者はその週のルートで最初にフィニッシュ ラインを通過する必要があります。 MapTrek 内には、参加者が各レースでの順位を決定するのに役立つリーダーボードがあります。 参加者は、必要に応じて匿名を維持できるように、リーダーボードに表示するスクリーン名を選択できます。

すべての参加者について、調査官は、同意文書の目的で参加者の姓名と社会保障番号の下 4 桁を収集し、VA 医療記録 (CPRS) でその人を調べます。 次の情報は、ベースラインで CPRS から収集されます: 年齢、性別、人種、配偶者の有無、身長、体重、体格指数、血圧、郵便番号、および現在の投薬。 身長、体重、体格指数、および血圧値は、9 週間および 3 か月のフォローアップで再度収集されます。 MOVE! から収集される情報は次のとおりです。ベースライン時の参加記録: MOVE! に登録した日番組、MOVE!受講したクラス、MOVE! 入学時の体重プログラム。

参加の 9 週間の終わりに、参加者は、テキスト メッセージまたは電話のいずれかで、登録時に希望する方法として指定された方法で、終了調査を完了するように連絡されます。 これが完了するまでに約 10 分かかります。

研究が終了してから 3 か月後、参加者には 3 か月の追跡調査を完了するよう連絡が入ります。テキスト メッセージまたは電話のいずれかで、登録時に希望する方法として指定された方法を使用してください。 これが完了するまでに約 10 分かかります。

応答がない参加者には、テキスト メッセージと電話で 3 回まで連絡します。 それでも参加者と連絡が取れない場合、フォローアップに失敗したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語で快適に話し、読むことができる
  • BMIが25以上
  • メッセージとインターネット機能を備えたスマートフォンを持っている
  • Fitbit アプリをスマートフォンにダウンロードすることをいとわない
  • VA患者でなければならない

除外基準:

  • 妊娠
  • 自分の同意を提供することを妨げるアクティブな精神的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マップトレック
介入グループの退役軍人は、Fitbit とインタラクティブなテキスト メッセージ プラットフォームである MapTrek を受け取ります。 必要な機器は、Fitbit (当社が提供) とスマートフォン (登録前に必要) だけです。 毎週、退役軍人は仮想ウォーキング ルートに割り当てられます。 毎日、現在のルートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。 リンクをクリックすると、自分の進捗状況と他のユーザーの進捗状況を確認できるマップが表示されます。 リーダーボードは、各参加者が行った歩数に関する情報を提供します。 MapTrek は Google マップのストリート ビューもサポートしているため、退役軍人はその場所にいた場合に何が見えるかを調べることができます。 各レースを通じて、患者はランダムにチャレンジ テキスト メッセージを受け取ります。 チャレンジを完了すると、マップに沿ってキャラクターを推進するためのボーナス ステップが与えられます。
私たちの目的は、仮想環境での活動レベルを退役軍人に報告することです。これにより、退役軍人に、まず毎日もっと歩くように促し、次に、これらの新しい増加した身体活動レベルを維持するように促します。 MapTrek はまた、退役軍人が座っている時間を減らすように動機付けます。
アクティブコンパレータ:Fitbit のみ
コントロール グループに無作為に割り付けられた退役軍人は、Fitbit のみを受け取ります。 これにより、身体活動の変化が MapTrek によるものなのか、単に退役軍人に Fitbit を与えることによるものなのかを判断できます。
Fitbit のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による参加能力
時間枠:9週間
参加する能力 (スマートフォンの所有、テキスト メッセージのスキル) は、参加者からの自己申告によって評価されます。
9週間
Fitbit の使用状況
時間枠:9週間
Fitbit の着用に費やされた時間 (日数、1 日あたりの時間) が評価されます。
9週間
チャレンジの使い方
時間枠:9週間
参加したチャレンジの数が評価されます。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの合計歩数
時間枠:9週間
Fitbit は、各退役軍人が 1 日に行った合計歩数を提供します。
9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MapTrek 将来開発調査
時間枠:5ヶ月
退役軍人は、将来の有効性を改善するために MapTrek 内の開発領域を報告します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2018年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201710866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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