農村退役軍人への M-Health 介入
農村退役軍人の活動レベルを高めるための M-Health 介入
調査の概要
詳細な説明
同意した参加者全員に Fitbit が提供され、次の 9 週間は終日着用するように指示されます。 グループの割り当てにもよりますが、このプロセスには約 15 ~ 45 分かかります。
これに加えて、出口調査と 3 か月のフォローアップ調査 (参加者が好むテキスト メッセージまたは電話で提供) が、コントロール グループへの参加の範囲になります。
介入グループのメンバーは、バーチャル ウォーキング レースである MapTrek の使用方法について説明を受けます。 最初の 1 週間に Fitbit から収集されたデータは、ベースライン アクティビティ レベルを計算するために使用されます。 このベースライン データは、参加者を適切な初期レース グループに配置するために使用されます。 参加者は、グループが競争力を持つように、同様のレベルで活動している他の個人とのレース グループに配置されます。
各バーチャル ウォーキング レースは月曜日に始まり、日曜日に終了します。 各ベテランの毎週のパフォーマンスに応じて、グループの割り当てが変更される場合があります。 参加者は、研究の過程で 8 週間のレースに参加します。
レースごとに、参加者は毎日のステータス レポートと現在のレースへのリンクを含む 2 ~ 4 個のテキスト メッセージを受け取ります。 また、参加者は定期的にチャレンジ テキスト メッセージを受け取ります。 参加者がチャレンジを受け入れて達成すると、レースのルートに沿って移動するのに役立つボーナス ステップが与えられます。
レースに勝つには、参加者はその週のルートで最初にフィニッシュ ラインを通過する必要があります。 MapTrek 内には、参加者が各レースでの順位を決定するのに役立つリーダーボードがあります。 参加者は、必要に応じて匿名を維持できるように、リーダーボードに表示するスクリーン名を選択できます。
すべての参加者について、調査官は、同意文書の目的で参加者の姓名と社会保障番号の下 4 桁を収集し、VA 医療記録 (CPRS) でその人を調べます。 次の情報は、ベースラインで CPRS から収集されます: 年齢、性別、人種、配偶者の有無、身長、体重、体格指数、血圧、郵便番号、および現在の投薬。 身長、体重、体格指数、および血圧値は、9 週間および 3 か月のフォローアップで再度収集されます。 MOVE! から収集される情報は次のとおりです。ベースライン時の参加記録: MOVE! に登録した日番組、MOVE!受講したクラス、MOVE! 入学時の体重プログラム。
参加の 9 週間の終わりに、参加者は、テキスト メッセージまたは電話のいずれかで、登録時に希望する方法として指定された方法で、終了調査を完了するように連絡されます。 これが完了するまでに約 10 分かかります。
研究が終了してから 3 か月後、参加者には 3 か月の追跡調査を完了するよう連絡が入ります。テキスト メッセージまたは電話のいずれかで、登録時に希望する方法として指定された方法を使用してください。 これが完了するまでに約 10 分かかります。
応答がない参加者には、テキスト メッセージと電話で 3 回まで連絡します。 それでも参加者と連絡が取れない場合、フォローアップに失敗したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- VA Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語で快適に話し、読むことができる
- BMIが25以上
- メッセージとインターネット機能を備えたスマートフォンを持っている
- Fitbit アプリをスマートフォンにダウンロードすることをいとわない
- VA患者でなければならない
除外基準:
- 妊娠
- 自分の同意を提供することを妨げるアクティブな精神的健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マップトレック
介入グループの退役軍人は、Fitbit とインタラクティブなテキスト メッセージ プラットフォームである MapTrek を受け取ります。
必要な機器は、Fitbit (当社が提供) とスマートフォン (登録前に必要) だけです。
毎週、退役軍人は仮想ウォーキング ルートに割り当てられます。
毎日、現在のルートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。
リンクをクリックすると、自分の進捗状況と他のユーザーの進捗状況を確認できるマップが表示されます。
リーダーボードは、各参加者が行った歩数に関する情報を提供します。
MapTrek は Google マップのストリート ビューもサポートしているため、退役軍人はその場所にいた場合に何が見えるかを調べることができます。
各レースを通じて、患者はランダムにチャレンジ テキスト メッセージを受け取ります。
チャレンジを完了すると、マップに沿ってキャラクターを推進するためのボーナス ステップが与えられます。
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私たちの目的は、仮想環境での活動レベルを退役軍人に報告することです。これにより、退役軍人に、まず毎日もっと歩くように促し、次に、これらの新しい増加した身体活動レベルを維持するように促します。
MapTrek はまた、退役軍人が座っている時間を減らすように動機付けます。
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アクティブコンパレータ:Fitbit のみ
コントロール グループに無作為に割り付けられた退役軍人は、Fitbit のみを受け取ります。
これにより、身体活動の変化が MapTrek によるものなのか、単に退役軍人に Fitbit を与えることによるものなのかを判断できます。
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Fitbit のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による参加能力
時間枠:9週間
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参加する能力 (スマートフォンの所有、テキスト メッセージのスキル) は、参加者からの自己申告によって評価されます。
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9週間
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Fitbit の使用状況
時間枠:9週間
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Fitbit の着用に費やされた時間 (日数、1 日あたりの時間) が評価されます。
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9週間
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チャレンジの使い方
時間枠:9週間
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参加したチャレンジの数が評価されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの合計歩数
時間枠:9週間
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Fitbit は、各退役軍人が 1 日に行った合計歩数を提供します。
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MapTrek 将来開発調査
時間枠:5ヶ月
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退役軍人は、将来の有効性を改善するために MapTrek 内の開発領域を報告します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。