- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720054
Una intervención de M-Health en veteranos rurales
Una intervención de M-Health para aumentar los niveles de actividad en veteranos rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes autorizados recibirán un Fitbit y se les indicará que lo usen todo el día durante las próximas 9 semanas. Este proceso debería tomar aproximadamente de 15 a 45 minutos, dependiendo de la asignación del grupo.
Esto, más una encuesta de salida y una encuesta de seguimiento de 3 meses (a través de un mensaje de texto o una llamada telefónica, lo que prefiera el participante), será el alcance de la participación en el grupo de control.
Los miembros del grupo de intervención recibirán instrucciones sobre cómo usar MapTrek, la carrera a pie virtual. Los datos recopilados durante la primera semana de Fitbit se utilizarán para calcular el nivel de actividad de referencia. Estos datos de referencia se utilizarán para ubicar a los participantes en un grupo de carrera inicial adecuado. Los participantes se colocan en grupos de carrera con otras personas que están activas en un nivel similar, para que los grupos sean competitivos.
Cada carrera a pie virtual comenzará el lunes y terminará el domingo. Dependiendo del desempeño de cada veterano cada semana, la asignación de grupos puede cambiar. Los participantes competirán en carreras de 8 semanas durante el transcurso del estudio.
Para cada carrera, los participantes recibirán de 2 a 4 mensajes de texto cada día, incluido un informe de estado diario y un enlace a la carrera actual. Los participantes también recibirán periódicamente mensajes de texto de desafío. Si los participantes aceptan un desafío y lo superan, se les otorgarán pasos de bonificación para ayudarlos a moverse a lo largo de la ruta en la carrera.
Para ganar una carrera, los participantes deben ser los primeros en cruzar la línea de meta en la ruta de la semana. Hay una tabla de clasificación dentro de MapTrek que ayuda a los participantes a determinar su posición dentro de cada carrera. Los participantes pueden elegir un nombre de pantalla para mostrar en la tabla de clasificación para que puedan permanecer en el anonimato si lo desean.
Para todos los participantes, los investigadores recopilarán el nombre y apellido y los últimos 4 dígitos del Número de Seguro Social del participante para fines de documentación de consentimiento y para buscar a la persona en el registro médico de VA (CPRS). La siguiente información se recopilará de CPRS al inicio: edad, sexo, raza, estado civil, altura, peso, índice de masa corporal, presión arterial, código postal y medicamentos actuales. Los valores de altura, peso, índice de masa corporal y presión arterial se recopilarán nuevamente en los seguimientos de 9 semanas y 3 meses. La siguiente información se recopilará de MOVE! registros de participación al inicio: fecha de inscripción en MOVE! programa, número de MOVE! clases a las que asistió, peso al inscribirse en el MOVE! programa.
Al final de las 9 semanas de participación, se contactará a los participantes para que completen una encuesta de salida, ya sea por mensaje de texto o llamada telefónica, cualquiera que haya sido el método preferido en el momento de la inscripción. Esto tardará aproximadamente 10 minutos en completarse.
3 meses después de que finalice el estudio, se contactará a los participantes para que completen una encuesta de seguimiento de 3 meses, ya sea por mensaje de texto o llamada telefónica, cualquiera que se haya indicado como el método preferido en el momento de la inscripción. Esto tardará aproximadamente 10 minutos en completarse.
Los participantes que no respondan serán contactados por mensaje de texto y llamada telefónica hasta 3 veces. Si aún no se puede contactar a los participantes, se considerarán perdidos para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- VA Health Care System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Sentirse cómodo hablando y leyendo en inglés.
- Tener un IMC de al menos 25
- Tener un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto e Internet.
- Estar dispuesto a descargar la aplicación de Fitbit en su teléfono
- Debe ser un paciente de VA
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones de salud mental activa que les impiden dar su propio consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MapTrek
Los veteranos del grupo de intervención reciben un Fitbit y MapTrek, una plataforma interactiva de mensajes de texto.
El único equipo necesario es un Fitbit (proporcionamos) y un teléfono inteligente (requerido antes de la inscripción).
Cada semana, a los veteranos se les asigna una ruta virtual para caminar.
Cada día, reciben un mensaje de texto con un enlace a la ruta actual.
El enlace los llevará a un mapa donde pueden ver su progreso y el progreso de los demás.
Una tabla de clasificación proporciona información sobre cuántos pasos ha dado cada participante.
MapTrek también es compatible con Street View en Google Maps, por lo que los veteranos pueden explorar lo que verían si estuvieran en esa ubicación.
A lo largo de cada carrera, los pacientes recibirán mensajes de texto de desafío al azar.
Completar un desafío otorga pasos de bonificación para impulsar a su personaje a lo largo del mapa.
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Nuestro objetivo es informar los niveles de actividad en nuestro entorno virtual a los veteranos, alentándolos primero a caminar más cada día y, segundo, a mantener estos nuevos niveles elevados de actividad física.
MapTrek también motivará a los veteranos a acumular menos tiempo sedentario.
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Comparador activo: Solo Fitbit
Los veteranos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán solo un Fitbit.
Esto nos permitirá determinar si los cambios en la actividad física se deben a MapTrek o simplemente por darle a los veteranos un Fitbit.
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Solo Fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad autoinformada para participar
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La capacidad (poseer un teléfono inteligente, habilidad para enviar mensajes de texto) para participar se evaluará a través de un autoinforme del participante.
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9 semanas
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Uso de Fitbit
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se evaluará la cantidad de tiempo (número de días, horas por día) que se pasó usando el Fitbit.
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9 semanas
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Uso del desafío
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se valorará el número de retos en los que se ha participado.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pasos por día
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El Fitbit proporcionará el número total de pasos que cada veterano ha dado por día.
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de desarrollo futuro de MapTrek
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los veteranos informarán áreas de desarrollo dentro de MapTrek para mejorar su eficacia futura.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201710866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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