- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720054
Un intervento M-Health nei veterani rurali
Un intervento M-Health per aumentare i livelli di attività nei veterani rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti che hanno acconsentito riceveranno un Fitbit e saranno istruiti a indossarlo tutto il giorno per le prossime 9 settimane. Questo processo dovrebbe richiedere dai 15 ai 45 minuti circa, a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Questo, più un sondaggio di uscita e un sondaggio di follow-up di 3 mesi (fornito tramite messaggio di testo o telefonata, a scelta del partecipante), sarà l'entità della partecipazione al gruppo di controllo.
I membri del gruppo di intervento saranno istruiti su come utilizzare MapTrek, la corsa podistica virtuale. I dati raccolti durante la prima settimana da Fitbit verranno utilizzati per calcolare il livello di attività di base. Questi dati di riferimento verranno utilizzati per inserire i partecipanti in un gruppo di gara iniziale appropriato. I partecipanti vengono inseriti in gruppi di gara con altri individui che sono attivi a un livello simile, in modo che i gruppi siano competitivi.
Ogni corsa podistica virtuale inizierà lunedì e terminerà domenica. A seconda delle prestazioni di ogni veterano ogni settimana, l'assegnazione del gruppo può cambiare. I partecipanti gareggeranno in gare della durata di 8 settimane nel corso dello studio.
Per ogni gara, i partecipanti riceveranno 2-4 messaggi di testo ogni giorno, incluso un rapporto sullo stato giornaliero e un collegamento alla gara in corso. I partecipanti riceveranno periodicamente anche SMS di sfida. Se i partecipanti accettano una sfida e la affrontano, riceveranno passi bonus per aiutarli a muoversi lungo il percorso della gara.
Per vincere una gara, i partecipanti devono essere i primi a tagliare il traguardo sul percorso della settimana. C'è una classifica all'interno di MapTrek che aiuta i partecipanti a determinare la loro posizione all'interno di ogni gara. I partecipanti possono scegliere uno screen name da mostrare nella classifica in modo che possano rimanere anonimi se lo desiderano.
Per tutti i partecipanti, gli investigatori raccoglieranno nome e cognome e le ultime 4 cifre del numero di previdenza sociale del partecipante ai fini della documentazione del consenso e per cercare la persona nella cartella clinica VA (CPRS). Le seguenti informazioni verranno raccolte dal CPRS al basale: età, sesso, razza, stato civile, altezza, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, codice postale e farmaci attuali. I valori di altezza, peso, indice di massa corporea e pressione sanguigna verranno raccolti nuovamente ai follow-up di 9 settimane e 3 mesi. Le seguenti informazioni saranno raccolte dal MOVE! record di partecipazione al basale: data di iscrizione a MOVE! programma, numero di MOVE! classi frequentate, peso all'atto dell'iscrizione al MOVE! programma.
Al termine delle 9 settimane di partecipazione, i partecipanti verranno contattati per completare un sondaggio di uscita tramite messaggio di testo o telefonata, a seconda di quale sia stato il metodo preferito al momento dell'iscrizione. Questo richiederà circa 10 minuti per essere completato.
3 mesi dopo la fine dello studio, i partecipanti verranno contattati per completare un sondaggio di follow-up di 3 mesi tramite messaggio di testo o telefonata, a seconda di quale sia stato indicato come metodo preferito al momento dell'arruolamento. Questo richiederà circa 10 minuti per essere completato.
I partecipanti che non rispondono verranno contattati tramite sms e telefonata fino a 3 volte. Se i partecipanti non possono ancora essere raggiunti, saranno considerati persi al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- VA Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Sentiti a tuo agio nel parlare e leggere in inglese
- Avere un BMI di almeno 25
- Avere uno smartphone con funzionalità di messaggistica e Internet
- Sii disposto a scaricare l'app Fitbit sul proprio telefono
- Deve essere un paziente VA
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni di salute mentale attiva che impediscono loro di fornire il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MappaTrek
I veterani del gruppo di intervento ricevono un Fitbit e MapTrek, una piattaforma di messaggistica di testo interattiva.
L'unica attrezzatura necessaria è un Fitbit (fornito da noi) e uno smartphone (richiesto prima dell'iscrizione).
Ogni settimana, ai veterani viene assegnato un percorso a piedi virtuale.
Ogni giorno ricevono un messaggio di testo con un collegamento al percorso attuale.
Il collegamento li porterà a una mappa in cui possono vedere i loro progressi e quelli degli altri.
Una classifica fornisce informazioni su quanti passi ha compiuto ogni partecipante.
MapTrek supporta anche Street View su Google Maps, quindi i veterani possono esplorare ciò che vedrebbero se si trovassero in quella posizione.
Durante ogni gara, i pazienti riceveranno in modo casuale messaggi di testo di sfida.
Il completamento di una sfida assegna passaggi bonus per spingere il proprio personaggio lungo la mappa.
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Il nostro obiettivo è segnalare ai veterani i livelli di attività nel nostro ambiente virtuale, incoraggiandoli in primo luogo a camminare di più ogni giorno e, in secondo luogo, a mantenere questi nuovi livelli aumentati di attività fisica.
MapTrek motiverà anche i veterani ad accumulare meno tempo sedentario.
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Comparatore attivo: Solo Fitbit
I veterani randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo un Fitbit.
Questo ci consentirà di determinare se i cambiamenti nell'attività fisica sono dovuti a MapTrek o semplicemente dando ai veterani un Fitbit.
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Solo Fitbit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità autodichiarata di partecipare
Lasso di tempo: 9 settimane
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La capacità (possesso di smartphone, capacità di inviare messaggi di testo) di partecipare sarà valutata tramite autovalutazione da parte del partecipante.
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9 settimane
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Utilizzo Fitbit
Lasso di tempo: 9 settimane
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Verrà valutata la quantità di tempo (numero di giorni, ore al giorno) trascorso indossando Fitbit.
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9 settimane
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Utilizzo della sfida
Lasso di tempo: 9 settimane
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Verrà valutato il numero di sfide a cui si è partecipato.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di passi al giorno
Lasso di tempo: 9 settimane
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Fitbit fornirà il numero totale di passi che ogni veterano ha effettuato al giorno.
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9 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sullo sviluppo futuro di MapTrek
Lasso di tempo: 5 mesi
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I veterani segnaleranno le aree di sviluppo all'interno di MapTrek per migliorarne l'efficacia futura.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MappaTrek
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University of IowaUS Department of Veterans AffairsCompletato