- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720054
농촌 참전용사를 위한 M-Health 개입
농촌 재향 군인의 활동 수준을 높이기 위한 M-Health 개입
연구 개요
상세 설명
동의한 모든 참가자에게는 Fitbit이 제공되며 향후 9주 동안 하루 종일 착용하도록 지시를 받습니다. 이 프로세스는 그룹 할당에 따라 약 15~45분이 소요됩니다.
여기에 퇴사 설문조사와 3개월 후속 설문조사(참가자가 선호하는 문자 메시지 또는 전화를 통해 제공됨)가 통제 그룹의 참여 범위가 됩니다.
개입 그룹의 구성원은 가상 걷기 경주인 MapTrek을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. Fitbit에서 첫 주 동안 수집된 데이터는 기본 활동 수준을 계산하는 데 사용됩니다. 이 기본 데이터는 참가자를 적절한 초기 인종 그룹에 배치하는 데 사용됩니다. 참가자는 유사한 수준에서 활동하는 다른 개인과 함께 인종 그룹에 배치되므로 그룹이 경쟁적입니다.
각 가상 걷기 경주는 월요일에 시작하여 일요일에 끝납니다. 각 베테랑의 매주 성과에 따라 그룹 배정이 변경될 수 있습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 8주간의 경주에 참가하게 됩니다.
각 경주에 대해 참가자는 일일 상태 보고서와 현재 경주에 대한 링크를 포함하여 매일 2-4개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 또한 주기적으로 챌린지 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 도전을 수락하고 이를 달성하면 레이스에서 경로를 따라 이동하는 데 도움이 되는 보너스 단계가 제공됩니다.
레이스에서 우승하려면 참가자는 해당 주의 루트에서 가장 먼저 결승선을 통과해야 합니다. MapTrek에는 참가자가 각 레이스 내에서 순위를 결정하는 데 도움이 되는 순위표가 있습니다. 참가자는 원하는 경우 익명으로 남을 수 있도록 순위표에 표시할 화면 이름을 선택할 수 있습니다.
모든 참가자에 대해 조사관은 동의 문서 작성 목적과 VA 의료 기록(CPRS)에서 사람을 조회하기 위해 참가자의 이름과 성, 사회보장번호의 마지막 4자리를 수집합니다. 연령, 성별, 인종, 결혼 여부, 신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 우편 번호 및 현재 약물과 같은 기본 정보가 CPRS에서 수집됩니다. 신장, 체중, 체질량 지수 및 혈압 값은 9주 및 3개월 후속 조치에서 다시 수집됩니다. MOVE!에서 수집하는 정보는 다음과 같습니다. 기준선에서의 참여 기록: MOVE!에 등록한 날짜 프로그램, MOVE의 수! 수강한 수업, MOVE 등록 시 체중! 프로그램.
9주간의 참여가 끝나면 참가자는 등록 시 선호하는 방법으로 명시한 문자 메시지 또는 전화 통화를 통해 종료 설문 조사를 완료하도록 연락을 받을 것입니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
연구가 종료된 후 3개월 후, 참가자는 문자 메시지 또는 전화 통화 중 등록 시 선호하는 방법으로 명시한 3개월 후속 설문 조사를 완료하도록 연락을 받습니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
회신이 없는 참가자에게는 최대 3회까지 문자 및 전화로 연락을 드립니다. 여전히 참가자에게 연락할 수 없는 경우 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 편안하게 영어로 말하고 읽기
- BMI가 25 이상이어야 합니다.
- 문자 메시지 및 인터넷 기능이 있는 스마트폰 보유
- 휴대전화에 Fitbit 앱을 기꺼이 다운로드합니다.
- VA 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 자신의 동의를 제공하는 것을 방해하는 활성 정신 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맵트렉
개입 그룹의 재향 군인은 대화형 문자 메시지 플랫폼인 Fitbit 및 MapTrek을 받습니다.
필요한 장비는 Fitbit(당사가 제공)과 스마트폰(등록 전에 필요)뿐입니다.
매주 재향 군인은 가상 도보 경로에 배정됩니다.
매일 그들은 현재 경로에 대한 링크가 포함된 문자 메시지를 받습니다.
링크는 자신의 진행 상황과 다른 사람의 진행 상황을 볼 수 있는 지도로 이동합니다.
순위표는 각 참가자가 수행한 단계 수에 대한 정보를 제공합니다.
MapTrek은 또한 Google 지도에서 스트리트 뷰를 지원하므로 퇴역 군인이 해당 위치에 있을 경우 무엇을 볼 수 있을지 탐색할 수 있습니다.
각 경주에서 환자는 무작위로 챌린지 문자 메시지를 받게 됩니다.
챌린지를 완료하면 지도를 따라 캐릭터를 추진할 수 있는 보너스 단계가 주어집니다.
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우리의 목표는 가상 환경의 활동 수준을 재향군인에게 보고하여 먼저 그들이 매일 더 많이 걷고 두 번째로 이렇게 증가된 신체 활동 수준을 유지하도록 격려하는 것입니다.
MapTrek은 또한 베테랑이 앉아 있는 시간을 줄이도록 동기를 부여합니다.
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활성 비교기: Fitbit 전용
통제 그룹으로 무작위 배정된 참전 용사에게는 Fitbit만 제공됩니다.
이를 통해 신체 활동의 변화가 MapTrek 때문인지 또는 단순히 재향군인에게 Fitbit을 제공함으로써 발생하는지 확인할 수 있습니다.
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Fitbit 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 능력 자가 보고
기간: 9주
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참여 능력(스마트폰 소유, 문자 기술)은 참가자의 자기 보고를 통해 평가됩니다.
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9주
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Fitbit 사용
기간: 9주
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Fitbit을 착용한 시간(일수, 하루 시간)이 평가됩니다.
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9주
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챌린지 사용법
기간: 9주
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참여한 챌린지의 수를 평가합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 걸음 수
기간: 9주
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Fitbit은 각 퇴역 군인이 하루에 걸은 총 걸음 수를 제공합니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MapTrek 미래 개발 설문조사
기간: 5 개월
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재향군인은 MapTrek 내에서 향후 효능을 개선하기 위해 개발 영역을 보고할 것입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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