- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720054
Uma intervenção M-Health em veteranos rurais
Uma intervenção M-Health para aumentar os níveis de atividade em veteranos rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes consentidos receberão um Fitbit e serão instruídos a usá-lo durante todo o dia pelas próximas 9 semanas. Este processo deve levar aproximadamente 15 a 45 minutos, dependendo da atribuição do grupo.
Isso, mais uma pesquisa de saída e uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses (dada por mensagem de texto ou telefonema, o que o participante preferir), será a extensão da participação no grupo de controle.
Os membros do grupo de intervenção serão instruídos sobre como usar o MapTrek, a corrida de caminhada virtual. Os dados coletados durante a primeira semana do Fitbit serão usados para calcular o nível de atividade da linha de base. Esses dados de linha de base serão usados para colocar os participantes em um grupo de corrida inicial apropriado. Os participantes são colocados em grupos de corrida com outros indivíduos que são ativos em um nível semelhante, para que os grupos sejam competitivos.
Cada corrida de caminhada virtual começará na segunda-feira e terminará no domingo. Dependendo do desempenho de cada veterano a cada semana, a designação do grupo pode mudar. Os participantes competirão em corridas de 8 semanas ao longo do estudo.
Para cada corrida, os participantes receberão de 2 a 4 mensagens de texto por dia, incluindo um relatório de status diário e um link para a corrida atual. Os participantes também receberão periodicamente mensagens de texto de desafio. Se os participantes aceitarem um desafio e o cumprirem, receberão etapas de bônus para ajudá-los a se mover ao longo do percurso da corrida.
Para vencer uma corrida, os participantes devem ser os primeiros a cruzar a linha de chegada no percurso da semana. Há uma tabela de classificação no MapTrek que ajuda os participantes a determinar sua classificação em cada corrida. Os participantes podem escolher um nome de tela para mostrar na tabela de classificação para que possam permanecer anônimos, se desejarem.
Para todos os participantes, os investigadores coletarão o nome e o sobrenome e os últimos 4 dígitos do Número de Previdência Social do participante para fins de documentação de consentimento e para procurar a pessoa no registro médico VA (CPRS). As seguintes informações serão coletadas do CPRS na linha de base: idade, sexo, raça, estado civil, altura, peso, índice de massa corporal, pressão arterial, código postal e medicamentos atuais. Os valores de altura, peso, índice de massa corporal e pressão arterial serão coletados novamente nos acompanhamentos de 9 semanas e 3 meses. As seguintes informações serão coletadas do MOVE! registros de participação na linha de base: data de inscrição no MOVE! programa, número de MOVE! aulas freqüentadas, peso quando inscrito no MOVE! programa.
Ao final das 9 semanas de participação, os participantes serão contatados para preencher uma pesquisa de saída por meio de mensagem de texto ou telefonema, o que for indicado como o método preferido na inscrição. Isso levará aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
3 meses após o término do estudo, os participantes serão contatados para completar uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses por meio de mensagem de texto ou telefonema, o que for indicado como o método preferido na inscrição. Isso levará aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Os participantes que não responderem serão contactados via SMS e chamada telefónica até 3 vezes. Se os participantes ainda não puderem ser contatados, eles serão considerados perdidos no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Sinta-se à vontade para falar e ler em inglês
- Ter um IMC de pelo menos 25
- Ter um smartphone com recursos de mensagens de texto e internet
- Esteja disposto a baixar o aplicativo Fitbit em seu telefone
- Deve ser um paciente VA
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições de saúde mental ativas que os impedem de fornecer o próprio consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MapTrek
Os veteranos do grupo de intervenção recebem um Fitbit e MapTrek, uma plataforma interativa de mensagens de texto.
O único equipamento necessário é um Fitbit (fornecemos) e um smartphone (necessário antes da inscrição).
A cada semana, os veteranos são designados para uma rota de caminhada virtual.
Todos os dias, eles recebem uma mensagem de texto com um link para a rota atual.
O link os levará a um mapa onde poderão ver seu progresso e o progresso de outras pessoas.
Uma tabela de classificação fornece informações sobre quantos passos cada participante deu.
O MapTrek também oferece suporte ao Street View no Google Maps, para que os veteranos possam explorar o que veriam se estivessem naquele local.
Ao longo de cada corrida, os pacientes receberão aleatoriamente mensagens de texto de desafio.
A conclusão de um desafio concede etapas de bônus para impulsionar seu personagem ao longo do mapa.
|
Nosso objetivo é relatar os níveis de atividade em nosso ambiente virtual para os veteranos, incentivando-os, primeiro, a caminhar mais todos os dias e, em segundo lugar, a manter esses novos níveis aumentados de atividade física.
O MapTrek também motivará os veteranos a acumular menos tempo sedentário.
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Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os veteranos randomizados para o grupo de controle receberão apenas um Fitbit.
Isso nos permitirá determinar se as mudanças na atividade física são devidas ao MapTrek ou simplesmente ao dar um Fitbit aos veteranos.
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Somente Fitbit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade autorrelatada de participar
Prazo: 9 semanas
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A capacidade (propriedade de smartphone, habilidade de enviar mensagens de texto) para participar será avaliada por auto-relato do participante.
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9 semanas
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Uso do Fitbit
Prazo: 9 semanas
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A quantidade de tempo (número de dias, horas por dia) gasto usando o Fitbit será avaliada.
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9 semanas
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Desafio de uso
Prazo: 9 semanas
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Será avaliado o número de desafios em que participou.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de passos por dia
Prazo: 9 semanas
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O Fitbit fornecerá o número total de passos que cada veterano deu por dia.
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Desenvolvimento Futuro MapTrek
Prazo: 5 meses
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Os veteranos relatarão áreas de desenvolvimento dentro do MapTrek para melhorar sua eficácia futura.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201710866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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