Behaviorální rodinná terapie a diabetes 1. typu
18. října 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Vliv behaviorální rodinné terapie na kontrolu glykémie u dětí s diabetem 1
Behaviorální rodinná terapie, specificky zaměřená na zajištění podpory primárního pečovatele o dítě s diabetes mellitus 1. typu a zdravé rodinné dynamiky, může zlepšit glykemickou kontrolu dítěte měřenou hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch či neúspěch léčby diabetes mellitus 1. typu (T1D) u dětí závisí nejen na dostupnosti péče, diabetologických technologií a edukaci o diabetu, ale také na schopnostech pacienta a jeho rodiny zvládat složité požadavky.
Nedávná data ukazují, že rodinná dynamika hraje zásadní roli při určování glykemické kontroly u pediatrických pacientů s T1D.
Předchozí práce výzkumníků (Loomba-Albrecht a Glaser, nepublikovaná data) naznačují, že nejsilnějšími determinanty kontroly glykémie jsou faktory související se zapojením primárního pečovatele do podpůrných vztahů s ostatními, ať už s partnerem nebo jinými členy rodiny.
To poskytuje potenciální terapeutický cíl pro zlepšení výsledků u dětí s T1D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 2 do 17 let
- nově diagnostikovaná (během posledních 12 týdnů) T1D
- hledá péči na UC Davis
Kritéria vyloučení:
- Rodiny budou vyloučeny, pokud má dítě závažné psychiatrické, behaviorální nebo zdravotní potíže, které by mohly nezávisle ovlivnit rodičovský manželský stres
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online moduly rodinné výchovy
Pacienti obdrží online moduly rodinného vzdělávání.
|
Moduly budou obsahovat informace o běžných dovednostech řízení rodiny: sociální podpora, řešení problémů, komunikace a podpůrné strategie změny chování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nedostanou žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Hlavní výslednou proměnnou bude změna glykemické kontroly měřená jako průměrná hladina HbA1c během dvou let po zařazení do studie.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu na chování
Časové okno: Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
22 bude dokončeno hodnocení položky úrovně nepřátelství a vřelosti/podpory, které se každému rodiči dostalo od svého partnera během předchozího měsíce vdaném; Rozsah stupnice je 1 (vždy)-7 (nikdy); sclae se dělí na dvě části, nepřátelství a vřelost/podporu (vyšší hodnoty znamenají vyšší nepřátelství nebo vyšší vřelost/podporu)
|
Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
Dítě vnímá konflikt mezi rodiči (CPIC)
Časové okno: Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Hodnocení konfliktu mezi rodiči dítětem (vyplňují děti ve věku 6-18 let ženatých rodičů); rozsah stupnice je 1 (nejlepší)-5 (nejhorší), otázky 1 a 4 jsou hodnoceny obráceně
|
Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
Podškála obecného fungování zařízení pro hodnocení rodiny
Časové okno: Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Rodič uvedl míru rodinného prostředí; Obrátit liché otázky, Průměr všech otázek: 1>x<4; Vyšší skóre ukazuje na problematičtější vnímání funkce rodiny.
|
Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
Informační systém hlášení výsledků pacientů – krátké formuláře (PROMIS)
Časové okno: Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Banka opatření, která zkoumají aspekty fyzického, sociálního a duševního zdraví jednotlivců; Průměr otázek 1>x<5 (vyšší skóre znamenalo větší podporu)
|
Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
FoH-C Frekvence pomoci
Časové okno: Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
10 bodové hodnocení toho, kdo poskytuje podporu v domácnosti pro úkoly řízení diabetu; Průměr položek: 1>x>5; vyšší skóre značí větší frekvenci pomoci
|
Při zápisu a přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .