Terapia comportamentale familiare e diabete di tipo 1
18 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Effetto della terapia comportamentale familiare sul controllo glicemico nei bambini con diabete di tipo 1
La terapia familiare comportamentale, specificamente focalizzata sull'assicurare il supporto per il caregiver primario di un bambino con diabete mellito di tipo 1 e dinamiche familiari sane, può migliorare il controllo glicemico del bambino misurato dal livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo o il fallimento della gestione del diabete mellito di tipo 1 (T1D) nei bambini dipende non solo dall’accesso alle cure, dalle tecnologie per il diabete e dall’educazione sul diabete, ma anche dalle capacità del paziente e della sua famiglia di far fronte a richieste complesse.
Dati recenti mostrano che le dinamiche familiari svolgono un ruolo fondamentale nel determinare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con T1D.
Il lavoro precedente dei ricercatori (Loomba-Albrecht e Glaser, dati non pubblicati) suggerisce che i determinanti più forti del controllo glicemico sono fattori legati al coinvolgimento del caregiver primario in relazioni di supporto con gli altri, sia il coniuge che altri membri della famiglia.
Ciò fornisce un potenziale obiettivo terapeutico per migliorare i risultati per i bambini affetti da T1D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 2 ai 17 anni
- nuova diagnosi (nelle ultime 12 settimane) di T1D
- in cerca di cure alla UC Davis
Criteri di esclusione:
- Le famiglie saranno escluse se il bambino presenta gravi condizioni psichiatriche, comportamentali o mediche di base che potrebbero influenzare in modo indipendente lo stress coniugale dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moduli online di educazione familiare
I pazienti riceveranno moduli di educazione familiare online.
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I moduli includeranno informazioni sulle competenze comuni di gestione familiare: supporto sociale, risoluzione dei problemi, comunicazione e strategie di cambiamento del comportamento di supporto.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La principale variabile di risultato sarà la variazione del controllo glicemico misurato come livello medio di HbA1c nei due anni successivi all'arruolamento nello studio.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli effetti comportamentali
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà completata la valutazione in 22 punti del livello di ostilità e calore/sostegno che ciascun genitore ha ricevuto dal proprio partner nel mese precedente; L'intervallo di scala è 1 (sempre)-7 (mai); sclae è divisa in due parti, ostilità e calore/supporto (valori più alti indicano maggiore ostilità o maggiore calore/supporto)
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Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Percezione infantile del conflitto tra genitori (CPIC)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazione del conflitto tra genitori da parte del bambino (completata da bambini di età compresa tra 6 e 18 anni di genitori sposati); l'intervallo della scala è 1 (migliore) -5 (peggiore), alle domande 1 e 4 viene assegnato il punteggio inverso
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Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Sottoscala del funzionamento generale del dispositivo di valutazione della famiglia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Misura dell'ambiente familiare riferita dai genitori; Domande dispari inverse, Media di tutte le domande: 1>x<4; Punteggi più alti indicano una percezione più problematica della funzione familiare.
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Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti - Moduli brevi (PROMIS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Una banca di misure che esamina gli aspetti della salute fisica, sociale e mentale degli individui; Media delle domande 1>x<5 (i punteggi più alti indicano un maggiore sostegno percepito)
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Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Frequenza di aiuto FoH-C
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazione in 10 item di chi fornisce supporto a domicilio per le attività di gestione del diabete; Media degli item: 1>x>5; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di aiuto
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Al momento dell'iscrizione e circa 3 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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