Atferdsbasert familieterapi og type 1-diabetes
18. oktober 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Effekten av atferdsfamilieterapi på glykemisk kontroll hos barn med type 1-diabetes
Atferdsbasert familieterapi, spesielt fokusert på å sikre støtte til den primære omsorgspersonen til et barn med type én diabetes mellitus og sunn familiedynamikk, kan forbedre barnets glykemiske kontroll målt ved hemoglobin A1c-nivå (HbA1c).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suksess eller fiasko for behandling av type 1 diabetes mellitus (T1D) hos barn avhenger ikke bare av tilgang til omsorg, diabetesteknologi og diabetesopplæring, men også av evnen til pasienten og hans/hennes familie til å oppfylle komplekse krav.
Nyere data viser at familiedynamikk spiller en kritisk rolle i å bestemme glykemisk kontroll hos pediatriske pasienter med T1D.
Etterforskernes tidligere arbeid (Loomba-Albrecht og Glaser, upubliserte data) antyder at de sterkeste determinantene for glykemisk kontroll er faktorer relatert til primæromsorgens involvering i støttende forhold til andre, enten en ektefelle eller andre familiemedlemmer.
Dette gir et potensielt terapeutisk mål for å forbedre resultatene for barn med T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 til 17 år
- nylig diagnostisert (i løpet av de siste 12 ukene) med T1D
- søker omsorg ved UC Davis
Ekskluderingskriterier:
- Familier vil bli ekskludert hvis barnet har alvorlige underliggende psykiatriske, atferdsmessige eller medisinske tilstander som uavhengig kan påvirke foreldrenes ekteskapsstress
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online familieutdanningsmoduler
Pasienter vil motta online familieopplæringsmoduler.
|
Modulene vil inneholde informasjon om vanlige familieledelsesferdigheter: sosial støtte, problemløsning, kommunikasjon og støttende atferdsendringsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hovedutfallsvariabelen vil være endringen i glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig HbA1c-nivå i løpet av de to årene etter studieregistrering.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdspåvirkningsvurdering
Tidsramme: Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
22 punkt vurdering av nivået av fiendtlighet og varme/støttende støtte som hver forelder har mottatt fra sin partner i løpet av forrige måned gifte foreldre vil fullføre; Skalaområdet er 1 (alltid)-7 (aldri); sclae er delt inn i to deler, fiendtlighet og varme/støtte (høyere verdier indikerer høyere fiendtlighet eller høyere varme/støtte)
|
Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
|
Child Perception of Interparental Conflict (CPIC)
Tidsramme: Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
Barns vurdering av konflikt mellom foreldre (fullført av barn i alderen 6-18 år av gifte foreldre); skalaområdet er 1 (best)-5 (dårligst), spørsmål 1 og 4 er omvendt poengsum
|
Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
|
Family Assessment Device-General Functioning Subscale
Tidsramme: Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
Foreldre rapporterte mål på familiemiljø; Omvendt odde spørsmål, Gjennomsnitt av alle spørsmål: 1>x<4; Høyere skårer indikerer mer problematisk oppfatning av familiefunksjon.
|
Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystem – korte skjemaer (PROMIS)
Tidsramme: Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
En bank med tiltak som undersøker aspekter ved individers fysiske, sosiale og mentale helse; Gjennomsnitt av spørsmål 1>x<5 (høyere poengsum indikerte mer oppfattet støtte)
|
Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
|
FoH-C Hjelpefrekvens
Tidsramme: Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
10 punkt vurdering av hvem som gir støtte i hjemmet til diabetesbehandlingsoppgaver; Gjennomsnitt av elementer: 1>x>5; høyere poengsum indikerer større frekvens av hjelp
|
Ved påmelding og ca 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1303325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .