Behawioralna terapia rodzinna i cukrzyca typu pierwszego
18 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wpływ behawioralnej terapii rodzinnej na kontrolę glikemii u dzieci chorych na cukrzycę typu pierwszego
Behawioralna terapia rodzinna, skupiająca się szczególnie na zapewnieniu wsparcia głównemu opiekunowi dziecka chorego na cukrzycę typu 1 i zdrowej dynamice rodziny, może poprawić kontrolę glikemii dziecka mierzoną na podstawie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces lub niepowodzenie leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) u dzieci zależy nie tylko od dostępu do opieki, technologii diabetologicznych i edukacji diabetologicznej, ale także od zdolności pacjenta i jego rodziny do sprostania złożonym wymaganiom.
Najnowsze dane pokazują, że dynamika rodziny odgrywa kluczową rolę w określaniu kontroli glikemii u dzieci i młodzieży z T1D.
Wcześniejsze prace badaczy (Loomba-Albrecht i Glaser, dane niepublikowane) sugerują, że najsilniejszymi determinantami kontroli glikemii są czynniki związane z zaangażowaniem głównego opiekuna we wspierające relacje z innymi osobami, czy to z małżonkiem, czy innymi członkami rodziny.
Stanowi to potencjalny cel terapeutyczny w postaci poprawy wyników leczenia dzieci chorych na T1D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 2 do 17 lat
- nowo zdiagnozowana (w ciągu ostatnich 12 tygodni) T1D
- poszukuje opieki na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny zostaną wykluczone, jeśli dziecko cierpi na poważne schorzenia psychiczne, behawioralne lub medyczne, które mogą niezależnie wpływać na stres małżeński rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduły edukacji rodzinnej online
Pacjenci otrzymają internetowe moduły edukacji rodzinnej.
|
Moduły będą zawierać informacje na temat powszechnych umiejętności zarządzania rodziną: wsparcia społecznego, rozwiązywania problemów, komunikacji i wspierających strategii zmiany zachowań.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Główną zmienną wynikową będzie zmiana kontroli glikemii mierzona jako średni poziom HbA1c w ciągu dwóch lat od włączenia do badania.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu behawioralnego
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
22-punktowa ocena poziomu wrogości i ciepła/wsparcia, jaką każdy z rodziców otrzymał od swojego partnera w ciągu poprzedniego miesiąca małżeństwa; Zakres skali wynosi 1 (zawsze) - 7 (nigdy); sclae jest podzielone na dwie części, wrogość i ciepło/wsparcie (wyższe wartości wskazują na wyższą wrogość lub wyższe ciepło/wsparcie)
|
Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
|
Postrzeganie przez dziecko konfliktu międzyrodzicielskiego (CPIC)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
Dziecięca ocena konfliktu między rodzicami (wypełniana przez dzieci w wieku 6-18 lat rodziców będących w związku małżeńskim); zakres skali to 1 (najlepszy) - 5 (najgorszy), pytania 1 i 4 mają odwrotną punktację
|
Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
|
Podskala ogólnego funkcjonowania urządzenia oceny rodziny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
Podana przez rodzica miara środowiska rodzinnego; Odwróć pytania nieparzyste. Średnia ze wszystkich pytań: 1>x<4; Wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne postrzeganie funkcji rodziny.
|
Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – krótkie formularze (PROMIS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
Bank środków badających aspekty zdrowia fizycznego, społecznego i psychicznego jednostek; Średnia pytań 1>x<5 (wyższe wyniki oznaczały bardziej postrzegane wsparcie)
|
Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
|
Częstotliwość pomocy FoH-C
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
10-punktowa ocena tego, kto zapewnia wsparcie w domu w zadaniach związanych z leczeniem cukrzycy; Średnia pozycji: 1>x>5; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość pomocy
|
Podczas rejestracji i około 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .