Gedragsgezinstherapie en diabetes type één
18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Effect van gedragsgezinstherapie op de glykemische controle bij kinderen met type één diabetes
Gedragsgerichte gezinstherapie, specifiek gericht op het verzekeren van steun voor de primaire verzorger van een kind met diabetes mellitus type één en een gezonde gezinsdynamiek, kan de glykemische controle van het kind verbeteren, gemeten aan de hand van het hemoglobine A1c-niveau (HbA1c).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes of falen van de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1D) bij kinderen hangt niet alleen af van de toegang tot zorg, diabetestechnologieën en diabetesvoorlichting, maar ook van het vermogen van de patiënt en zijn/haar familie om aan complexe eisen te voldoen.
Recente gegevens laten zien dat gezinsdynamiek een cruciale rol speelt bij het bepalen van de glykemische controle bij pediatrische patiënten met T1D.
Uit eerder werk van de onderzoekers (Loomba-Albrecht en Glaser, niet-gepubliceerde gegevens) blijkt dat de sterkste determinanten van glykemische controle factoren zijn die verband houden met de betrokkenheid van de primaire verzorger in ondersteunende relaties met anderen, hetzij een echtgenoot of andere familieleden.
Dit biedt een potentieel therapeutisch doel om de resultaten voor kinderen met type 1 diabetes te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2 tot 17 jaar
- nieuw gediagnosticeerd (in de afgelopen 12 weken) met T1D
- op zoek naar zorg bij UC Davis
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen worden uitgesloten als het kind ernstige onderliggende psychiatrische, gedrags- of medische aandoeningen heeft die onafhankelijk van elkaar de huwelijksstress van de ouders kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online gezinseducatiemodules
Patiënten ontvangen online gezinseducatiemodules.
|
De modules bevatten informatie over algemene vaardigheden op het gebied van gezinsmanagement: sociale ondersteuning, probleemoplossing, communicatie en ondersteunende strategieën voor gedragsverandering.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen geen enkele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De belangrijkste uitkomstvariabele zal de verandering in de glykemische controle zijn, gemeten als het gemiddelde HbA1c-niveau gedurende de twee jaar na deelname aan het onderzoek.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gedragseffecten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeling van 22 items over de mate van vijandigheid en warmte/steun die elke ouder de afgelopen maand van zijn of haar partner heeft ontvangen; getrouwde ouders zullen dit invullen; Schaalbereik is 1 (altijd)-7 (nooit); sclae is verdeeld in twee delen, vijandigheid en warmte/steun (hogere waarden duiden op hogere vijandigheid of hogere warmte/steun)
|
Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
Kindperceptie van interouderlijk conflict (CPIC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeling door kinderen van conflicten tussen ouders (ingevuld door kinderen van 6 tot 18 jaar van getrouwde ouders); schaalbereik is 1 (beste)-5 (slechtste), vragen 1 en 4 worden omgekeerd gescoord
|
Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
Apparaat voor gezinsbeoordeling - subschaal voor algemeen functioneren
Tijdsspanne: Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Door ouders gerapporteerde maatstaf voor de gezinsomgeving; Omgekeerde oneven vragen, Gemiddelde van alle vragen: 1>x<4; Hogere scores duiden op een problematischere perceptie van het gezinsfunctioneren.
|
Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
Informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde resultaten - korte formulieren (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Een reeks maatregelen die aspecten van de fysieke, sociale en mentale gezondheid van individuen onderzoeken; Gemiddelde van vragen 1>x<5 (Hogere scores duidden op meer waargenomen steun)
|
Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
FoH-C Hulpfrequentie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeling met 10 items van wie thuis ondersteuning biedt bij taken op het gebied van diabetesbeheer; Gemiddelde van items: 1>x>5; hogere scores duiden op een grotere frequentie van hulp
|
Bij inschrijving en ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .