Školení využívající imerzivní virtuální realitu
1. listopadu 2018 aktualizováno: Joakim Grant Frederiksen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Kognitivní zátěž a výkon v imerzivní virtuální realitě versus konvenční simulace virtuální reality Školení laparoskopické chirurgie – randomizovaná zkouška
V této studii vyšetřovatelé zkoumají kognitivní zátěž (CL) a výkon laparoskopického postupu v imerzivní virtuální realitě a řízené virtuální realitě v randomizovaném, kontrolovaném uspořádání.
Simulátory virtuální reality (VR) v kombinaci s displeji namontovanými na hlavě (HMD) umožňují vysoce pohlcující virtuální realitu (IVR) pro nácvik chirurgických dovedností a potenciálně překlenují propast mezi prostředím simulace a reálnými podmínkami na operačním sále (OR).
Avšak zvýšená složitost situace učení v IVR by mohla potenciálně vyvolat vysokou CL, a tím inhibovat výkon a učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První rok bydliště
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studiích zahrnujících laparoskopický výcvik
- Předchozí zkušenosti s laparoskopickou operací (provedení jednoho nebo více laparoskopických výkonů jako primární chirurg, včetně výkonů pod dohledem)
- Nemluví dánsky na konverzační úrovni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pohlcující virtuální realita
Absolvování procedur v imerzivní virtuální realitě
|
V prostředí IVR byla během postupu postupně přehrávána čtyři různá 360stupňová videa jako pozadí.
Videa odrážela skutečné situace na operačním sále se dvěma videi představujícími klidná období, jedním videem představujícím lehký stresor a jedním videem představujícím silný stresor se spouštěným krvácením (2 ml/s) v simulaci.
Účastníci absolvují procedury s nasazeným zařízením na hlavě.
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční virtuální realita
Dokončení postupů v konvenční virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření kognitivní zátěže účastníků během čtyř různých časových období během tří procedur.
Kognitivní zátěž byla odhadnuta podle reakční doby sekundárního úkolu.
Vyšetřovatelé použili externí a komerčně dostupný reakční časovač (American Educational Products LLC, USA) k měření doby odezvy účastníků (ve stovkách sekund) na zvukový podnět (pípnutí).
Reakční doba byla měřena před a po simulaci, aby se poskytla individuální základní linie, a během simulace při t=80 s, t=130 s, t=180 sat=240 s.
Všechna měření reakční doby byla provedena v sérii čtyř opakovaných měření.
Bylo také zaznamenáno, zda byl reakční čas měřen, když účastník v simulaci používal nožní pedál pro kauterizaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do dokončení postupu (měřeno v sekundách)
|
6 měsíců
|
|
Diatermické poškození
Časové okno: 6 měsíců
|
Poškození okolní tkáně během procedury (v počtu případů)
|
6 měsíců
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Ztráta krve během procedury (v ml)
|
6 měsíců
|
|
Účinnost pohybů nástroje (délka)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření pohybu levé a pravé ruky v metrech
|
6 měsíců
|
|
Účinnost pohybů nástroje (stupně)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření úhlových pohybů levé a pravé ruky ve stupních
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost z pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nevolnost byla hodnocena pomocí dotazníku po výkonu.
Vyšetřovatelé použili dotazník MSAQ (Motion Sickness Assessment Questionnaire), který vyvinuli Gianaros et al v roce 2001.
Dotazník se skládal ze 16 výroků a účastníci měli ohodnotit, jak přesně výroky popisují jejich zkušenost, na číslované škále od 1 (vůbec ne) do 9 (vážně).
Těchto 16 výroků bylo rozděleno do kategorií: Gastrointestinální; Centrální; Obvodový; Související se sopitem.
Celkové skóre kinetózy bylo získáno výpočtem procenta z celkového počtu bodů: (součet bodů ze všech položek/144) * 100.
Skóre subškály bylo získáno výpočtem procenta bodů získaných v rámci každého faktoru: (součet gastrointestinálních položek/36) * 100; (součet centrálních položek/45) * 100; (součet periferních položek/27) * 100; (součet položek souvisejících se sopitem/36) * 100.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Konge, PhD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Sorensen SM, Savran MM, Konge L, Bjerrum F. Three-dimensional versus two-dimensional vision in laparoscopy: a systematic review. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):11-23. doi: 10.1007/s00464-015-4189-7. Epub 2015 Apr 4.
- Nagendran M, Gurusamy KS, Aggarwal R, Loizidou M, Davidson BR. Virtual reality training for surgical trainees in laparoscopic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 27;2013(8):CD006575. doi: 10.1002/14651858.CD006575.pub3.
- Moorthy K, Munz Y, Adams S, Pandey V, Darzi A. A human factors analysis of technical and team skills among surgical trainees during procedural simulations in a simulated operating theatre. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):631-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186298.79308.a8.
- van Merrienboer JJ, Sweller J. Cognitive load theory in health professional education: design principles and strategies. Med Educ. 2010 Jan;44(1):85-93. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03498.x.
- Huber T, Paschold M, Hansen C, Wunderling T, Lang H, Kneist W. New dimensions in surgical training: immersive virtual reality laparoscopic simulation exhilarates surgical staff. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4472-4477. doi: 10.1007/s00464-017-5500-6. Epub 2017 Apr 4.
- Andersen SA, Mikkelsen PT, Konge L, Caye-Thomasen P, Sorensen MS. Cognitive Load in Mastoidectomy Skills Training: Virtual Reality Simulation and Traditional Dissection Compared. J Surg Educ. 2016 Jan-Feb;73(1):45-50. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.09.010. Epub 2015 Oct 21.
- Thorson CM, Kelly JP, Forse RA, Turaga KK. Can we continue to ignore gender differences in performance on simulation trainers? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):329-33. doi: 10.1089/lap.2010.0368.
- White MT, Welch K. Does gender predict performance of novices undergoing Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) training? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):397-400; discussion 400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.020.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HMD-VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .