- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721094
Entrenamiento usando Realidad Virtual Inmersiva
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Joakim Grant Frederiksen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Carga cognitiva y rendimiento en realidad virtual inmersiva versus entrenamiento de simulación de realidad virtual convencional de cirugía laparoscópica: un ensayo aleatorizado
En este estudio, los investigadores examinan la carga cognitiva (CL) y el rendimiento de un procedimiento laparoscópico en realidad virtual inmersiva y realidad virtual controlada en una configuración aleatoria y controlada.
Los simuladores de realidad virtual (VR) combinados con las pantallas montadas en la cabeza (HMD) permiten la realidad virtual altamente inmersiva (IVR) para el entrenamiento de habilidades quirúrgicas, lo que podría cerrar la brecha entre el entorno de simulación y las condiciones de la sala de operaciones (OR) de la vida real.
Sin embargo, la mayor complejidad de la situación de aprendizaje en IVR podría potencialmente inducir un CL alto, lo que inhibiría el rendimiento y el aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de primer año
Criterio de exclusión:
- Participación previa en ensayos que involucran entrenamiento laparoscópico
- Experiencia previa en cirugía laparoscópica (haber realizado uno o más procedimientos laparoscópicos como cirujano principal, incluidos los procedimientos supervisados)
- No hablar danés a nivel conversacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Realidad virtual inmersiva
Realización de los trámites en realidad virtual inmersiva
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En el entorno IVR, se reprodujeron en secuencia cuatro videos diferentes de 360 grados como telón de fondo durante el procedimiento.
Los videos reflejaron situaciones de la vida real en la sala de operaciones con dos videos que representan períodos de calma, un video que representa un factor estresante leve y un video que representa un factor estresante severo con un sangrado (2 ml/s) desencadenado en la simulación.
Los participantes completan los procedimientos mientras usan el dispositivo montado en la cabeza.
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SIN INTERVENCIÓN: Realidad virtual convencional
Realización de los trámites en realidad virtual convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la carga cognitiva de los participantes durante cuatro períodos de tiempo diferentes durante los tres procedimientos.
La carga cognitiva se estimó por el tiempo de reacción de la tarea secundaria.
Los investigadores utilizaron un temporizador de reacción externo y comercialmente disponible (American Educational Products LLC, EE. UU.) para medir el tiempo de respuesta de los participantes (en cientos de segundos) a un estímulo auditivo (un pitido).
El tiempo de reacción se midió antes y después de la simulación para proporcionar una línea base individual y durante la simulación en t=80 s, t=130 s, t=180 s y t=240 s.
Todas las mediciones del tiempo de reacción se realizaron en series de cuatro mediciones repetidas.
También se observó si el tiempo de reacción se midió mientras el participante usaba el pedal para la cauterización en la simulación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la finalización del procedimiento (medido en segundos)
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6 meses
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Daño por diatermia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Daño al tejido circundante durante el procedimiento (en número de incidentes)
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6 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de sangre durante el procedimiento (en ml)
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6 meses
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Eficiencia de los movimientos del instrumento (longitud)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida del movimiento de la mano izquierda y derecha en metros
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6 meses
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Eficiencia de los movimientos del instrumento (grados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de los movimientos angulares de la mano izquierda y derecha en grados
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El mareo por movimiento se evaluó mediante un cuestionario posterior al procedimiento.
Los investigadores utilizaron el MSAQ (Motion Sickness Assesment Questionnaire) desarrollado por Gianaros et al en 2001.
El cuestionario constaba de 16 declaraciones y los participantes tenían que calificar con qué precisión las declaraciones describen su experiencia en una escala numerada de 1 (nada) a 9 (severamente).
Los 16 enunciados se dividieron en por categorías: Gastrointestinal; Central; Periférico; Relacionado con el sopite.
La puntuación general de cinetosis se obtuvo calculando el porcentaje de puntos totales obtenidos: (suma de puntos de todos los elementos/144) * 100.
Las puntuaciones de las subescalas se obtuvieron calculando el porcentaje de puntos obtenidos dentro de cada factor: (suma de ítems gastrointestinales/36) * 100; (suma de partidas centrales/45) * 100; (suma de artículos periféricos/27) * 100; (suma de elementos relacionados con el sopito/36) * 100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lars Konge, PhD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Sorensen SM, Savran MM, Konge L, Bjerrum F. Three-dimensional versus two-dimensional vision in laparoscopy: a systematic review. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):11-23. doi: 10.1007/s00464-015-4189-7. Epub 2015 Apr 4.
- Nagendran M, Gurusamy KS, Aggarwal R, Loizidou M, Davidson BR. Virtual reality training for surgical trainees in laparoscopic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 27;2013(8):CD006575. doi: 10.1002/14651858.CD006575.pub3.
- Moorthy K, Munz Y, Adams S, Pandey V, Darzi A. A human factors analysis of technical and team skills among surgical trainees during procedural simulations in a simulated operating theatre. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):631-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186298.79308.a8.
- van Merrienboer JJ, Sweller J. Cognitive load theory in health professional education: design principles and strategies. Med Educ. 2010 Jan;44(1):85-93. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03498.x.
- Huber T, Paschold M, Hansen C, Wunderling T, Lang H, Kneist W. New dimensions in surgical training: immersive virtual reality laparoscopic simulation exhilarates surgical staff. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4472-4477. doi: 10.1007/s00464-017-5500-6. Epub 2017 Apr 4.
- Andersen SA, Mikkelsen PT, Konge L, Caye-Thomasen P, Sorensen MS. Cognitive Load in Mastoidectomy Skills Training: Virtual Reality Simulation and Traditional Dissection Compared. J Surg Educ. 2016 Jan-Feb;73(1):45-50. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.09.010. Epub 2015 Oct 21.
- Thorson CM, Kelly JP, Forse RA, Turaga KK. Can we continue to ignore gender differences in performance on simulation trainers? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):329-33. doi: 10.1089/lap.2010.0368.
- White MT, Welch K. Does gender predict performance of novices undergoing Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) training? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):397-400; discussion 400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.020.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMD-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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