- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03722043
Zkoumání dopadu rodičovského programu zaměřeného na veterány na rodičovský stres, kompetence a rodičovské praktiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve státě Oklahoma žije přes 312 000 veteránů [2]. The Coffee Bunker je nezisková komunitní agentura v Tulse v Oklahomě, která slouží jako vlajkový program pro Serving Our Service Members (S.O.S). Posláním Coffee Bunker je nabízet podporu členům služeb a veteránům tím, že jim pomáháme se znovu začlenit zpět do jejich rodin a komunit. Celkovým účelem této studie je spolupracovat s Coffee Bunker při poskytování podpory jejich poslání, konkrétně při poskytování organizovaných rodičovských programů členům služeb a veteránům.
Výzvy spojené s reintegrací po vojenském nasazení mohou zvýšit úroveň stresu pro veterány, manžele a jejich děti. Ve skutečnosti je běžné, že veteráni nebo členové služeb, kteří se potýkají s reintegrací do své rodiny, hlásí pocity izolace a nedostatku vnímané kontroly, což může mít dopad na jejich schopnost efektivně se věnovat rodičovství. Zápasy rodičů mohou negativně ovlivnit fungování rodiny, takže děti mohou vykazovat více problémů s chováním a rodiče veteránů mohou být zranitelnější vůči symptomům duševního zdraví [3, 4]. Naštěstí výzkum naznačuje, že pozitivní a efektivní rodičovské praktiky mohou zmírnit rodinné stresory [5, 6]. Vzhledem ke stresorům reintegrace mezi vojenskými rodinami může být výhodné zavést na důkazech založený psychoedukační rodičovský program šitý na míru veteránům. Cílem rodičovského programu je pomoci zlepšit rodičovský smysl pro kompetence, zlepšit emoční regulační schopnosti rodičů a snížit rodičovský stres. Současný projekt bude vyhodnocovat možné přínosy rodičovského programu s vojenskými rodinami založeného na důkazech. Rodičovský program je zdarma a vyšetřovatelé jej nabízejí jako komunitní službu. Účast na rodičovském programu nezavazuje k zápisu do studia. To je umožněno jedním z PI (Zanottiho) Schweitzer Fellowship; Zanotti vede rodičovský program spolu s Dr. Cromerem jako komunitní službu.
Výzkumná část této studie bude dobrovolná, a zatímco účastníci budou rekrutováni z rodičovského programu, bude jasně uvedeno, že se mohou přihlásit do rodičovského programu, aniž by museli provádět jakákoli výzkumná opatření. Výzkumná část hodnotí, zda účast v rodičovském programu snižuje rodičovský stres, zvyšuje pocity rodičovské kompetence a zlepšuje rodičovské praktiky. Tato studie je jedinečná v tom, že praktiky založené na důkazech budou poskytovány způsobem, který zahrnuje aspekty vojenské kultury (tj. jazyk a koncepty jsou přizpůsobeny tomu, co se používá ve vojenské kultuře). Rodičovský program bude zahrnovat všímavost a rodičovské principy založené na hodnotách. Terapie všímavosti a přijetí a závazku se ukázala jako účinná při léčbě členů služeb [1] a toto bude první studie, která zkoumá, jak učení těchto principů ovlivňuje nebo neovlivňuje rodičovský stres, kompetence a praktiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Coffee Bunker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být rodič nezletilé osoby
- Musí umět plynně anglicky
- Musí to být veterán nebo mít manžela, který je veteránem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovský program
Všichni účastníci studie obdrží naše osnovy rodičovského programu. Kontrolní skupina nebude. Rodičovský program bude zahrnovat témata všímavých rodičovských strategií, emoční regulace, pozitivní disciplíny a pozitivního rodičovství/připoutanosti. Účastníci získají dovednosti pro rozvoj strategií pro každý z modulů. Každá lekce bude obsahovat prvky skupinového řešení problémů a procvičování během sezení. Praxe doma bude přidělena, aby účastníci mohli pokračovat v procvičování a implementaci těchto dovedností a strategií ve svých domovech. Program je převzat z publikovaného, empiricky založeného programu nazvaného „Každodenní rodičovství: Profesionální průvodce budováním dovedností rodinného managementu“, který napsali Thomas Dishion, Elizabeth Stormshak a Kathryn Kavanagh. |
Rodiče se zúčastní 5týdenního rodičovského programu určeného k jedinečné práci s rodinami veteránů.
Program se zaměří na následující oblasti: strategie všímavého rodičovství, emoční regulace, pozitivní disciplína, pozitivní rodičovství/připoutanost a spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovského smyslu pro kompetence po 6 týdnech pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Johnston & Marsh, 1989)
Časové okno: Předléčba, doléčba (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu).
|
PSOC se skládá z 16 položek o důvěře rodičů v to, že jsou rodičem, zodpovězených na šestibodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Bodování u některých položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebeúctu rodičů.
Dvě subškály měří účinnost (sedm položek) a spokojenost (devět položek) v rodičovství.
|
Předléčba, doléčba (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovského stresu po 6 týdnech pomocí škály rodičovského stresu (PSS; Berry & Jones, 1995)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
Toto 18položkové sebehodnocení hodnotí běžné stresory a pozitivní složky spojené s rodičovstvím.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (tj. 1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre stresu je generováno sečtením položek dohromady (tj. rozsah = 18-90).
Vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
|
Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
|
Změna rodičovských schopností regulace emocí po 6 týdnech pomocí škál Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
Tento dotazník o 36 položkách hodnotí aspekty strategií regulace emocí a dysregulace, které jednotlivci využívají.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (tj. 1=téměř nikdy, 5=téměř vždy).
Negativně formulované položky jsou hodnoceny obráceně.
Je generováno šest složkových skóre a také celkové zděšení.
Vyšší skóre ukazuje na větší emoční dysregulaci.
|
Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
|
Změna v rodičovských postupech po 6 týdnech pomocí rozhovoru o rodičovských postupech (PPI; Webster-Stratton, Reid, & Hammond, 2001)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
PPI byl převzat z Discipline Questionnaire Oregon Social Learning Centre.
Byly použity dvě subškály; Tvrdá disciplína (14 položek, 1⁄4 0,79) a Pozitivní rodičovství (15 položek, 1⁄4 0,67).
Rodiče uvedli pravděpodobnost a frekvenci, s jakou používali různé strategie, na sedmibodové škále.
|
Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
|
Změňte styly rodičovství po 6 týdnech pomocí krátkého formuláře Alabama Parenting Questionnaire (APQ-9; Elgar, Waschbusch, Dadds a Sigvaldason, 2007)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
Toto 9-položkové sebehodnocení hodnotí tři styly rodičovství: pozitivní rodičovství, nedůslednou disciplínu a špatný dohled.
Má dobrou konvergentní platnost s delšími měřítky rodičovských stylů.
Odpovědi jsou poskytovány na Likertově škále, kde 1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = často a 5 = vždy.
|
Předléčba, po léčbě (tj. přibližně 6 týdnů po zahájení rodičovského programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vujanovic, A. A., Niles, B., Pietrefesa, A., Schmertz, S. K., & Potter, C. M. (2013). Mindfulness in the treatment of posttraumatic stress disorder among military veterans. Professional Psychology: Research and Practice, 42, 24-31.
- United States Census Bureau. (2015). Veteran Statistics-Oklahoma. Retrieved from https://www2.census.gov/library/infographics/2015/comm/vets/ok-vets.pdf.
- Lester P, Peterson K, Reeves J, Knauss L, Glover D, Mogil C, Duan N, Saltzman W, Pynoos R, Wilt K, Beardslee W. The long war and parental combat deployment: effects on military children and at-home spouses. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Apr;49(4):310-20. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Mar;51(3):337.
- Louie, A. D., & Cromer, L. D. (2014). Parent-child attachment during the deployment cycle: Impact on reintegration parenting stress. Professional Psychology: Research and Practice, 45(6), 496.
- Lester, P., & Bursch, B. (2011). The long war comes home: Mitigating risk and promoting resilience in military children and families. Psychiatric Time, 28(7), 26-29.
- Veltman, M. W., & Browne, K. D. (2001). Three decades of child maltreatment research implications for the school years. Trauma, Violence, & Abuse, 2(3), 215-239.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12, 463-472.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Elgar, F. J., Waschbusch, D. A., Dadds, M. R., & Sigvaldason, N. (2007). Development and validation of a short form of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 16(2), 243-259.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TU1726
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .