Epidurální katétr mezi dvěma různými prodejci
12. září 2020 aktualizováno: Carlo Pancaro, University of Michigan
Vzájemné srovnání závitu katétru mezi dvěma prodejci epidurální sady.
Cílem studie je posoudit, zda existuje rozdíl ve schopnosti zavést epidurální katétr od dvou různých prodejců souprav pro léčbu epidurální bolesti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit, zda existuje rozdíl ve schopnosti zavést epidurální katétr ze dvou různých souprav pro léčbu bolesti.
Abychom zlepšili péči o pacienty, pokud existuje rozdíl v době navlékání epidurálu jednou soupravou oproti druhé, rádi bychom v budoucnu používali soupravu se zkrácenou dobou navlékání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria začlenění: ženy při porodu
-
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sada katetru Arrow.
Epidurální katetrizační sada Arrow FlexTip Plus je jednootvorový katetr s ohebnou špičkou používaný k zavedení epidurálu u těhotných žen během porodu, které požadují epidurál pro zvládání bolesti při porodu.
Tato souprava bude použita v polovině randomizovaných týdnů.
|
Skupina bude náhodně vybrána, aby obdržela tuto sadu pro porodní analgezii.
|
|
Jiný: Souprava katetru B.Braun
Perifix FX Springwound Epidural katétr Kit je víceotvorový katétr s ohebnou špičkou používaný k zavedení epidurálu u těhotných žen během porodu, které požadují epidurál pro zvládání bolesti při porodu.
Tato souprava bude použita v polovině randomizovaných týdnů.
|
Skupina bude náhodně vybrána, aby obdržela tuto sadu pro porodní analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili úspěšné vlákno při prvním průchodu
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Vlákno je považováno za úspěšné při prvním průchodu, pokud nebyly vyžadovány žádné menší nebo větší manipulace.
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas navléknout epidurální katétr
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Při epidurálním umístění celková doba potřebná k vytvoření úspěšného závitu epidurálního katétru
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
|
Výskyt nechtěných duralových punkcí
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Počet účastníků, u kterých došlo po umístění k nechtěné punkci duralu
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
|
Výskyt parestézie
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Počet účastníků, u kterých došlo k výskytu parestézie
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
|
Výskyt epidurálních intravaskulárních kanylací
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Počet účastníků, u kterých došlo k výskytu epidurální intravaskulární kanylace
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
|
Manipulace s epidurální jehlou potřebné k úspěšnému postupu
Časové okno: do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Pro každého účastníka počet celkových manipulací (větších nebo menších) potřebných k úspěšnému zavedení katétru
|
do 60 minut od prvního pokusu o umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00143333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .