Резьба эпидурального катетера между двумя разными поставщиками
12 сентября 2020 г. обновлено: Carlo Pancaro, University of Michigan
Непосредственное сравнение катетерной нити двух поставщиков эпидуральных комплектов.
Цель исследования — оценить, есть ли разница в возможности введения эпидурального катетера от двух разных поставщиков наборов для обезболивания эпидуральной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить, есть ли разница в возможности введения эпидурального катетера из двух разных наборов для обезболивания.
В целях улучшения ухода за пациентами, если есть разница во времени надевания эпидуральной анестезии с помощью одного набора по сравнению с другим, мы хотели бы использовать набор с уменьшенным временем надевания в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: роженицы
-
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Комплект катетера Arrow.
Комплект для эпидуральной катетеризации Arrow FlexTip Plus представляет собой катетер с гибким наконечником с одним отверстием, используемый для введения эпидуральной анестезии беременным женщинам в родах, которым требуется эпидуральная анестезия для обезболивания родов.
Этот набор будет использоваться в течение половины рандомизированных недель.
|
Группа будет рандомизирована для получения этого набора для обезболивания родов.
|
|
Другой: Комплект катетера B.Braun
Perifix FX Springwound Epidural Catheter Kit представляет собой многоканальный катетер с гибким наконечником, который используется для введения эпидуральной анестезии беременным женщинам в родах, которым требуется эпидуральная анестезия для обезболивания родов.
Этот набор будет использоваться в течение половины рандомизированных недель.
|
Группа будет рандомизирована для получения этого набора для обезболивания родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали успешный поток при первом проходе
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Поток считается успешным при первом проходе, если не требуется незначительных или серьезных манипуляций.
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заправить эпидуральный катетер
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
При эпидуральном размещении общее время, необходимое для успешной установки нити эпидурального катетера
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
|
Частота непреднамеренных проколов твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Количество участников, у которых произошел непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки после размещения
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
|
Частота парестезии
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Количество участников, у которых были случаи парестезии
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
|
Частота эпидуральных внутрисосудистых канюляций
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Количество участников, у которых была эпидуральная внутрисосудистая канюляция
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
|
Эпидуральные манипуляции с иглами, необходимые для успешного продвижения
Временное ограничение: в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Для каждого участника общее количество манипуляций (больших или малых), необходимых для успешного продвижения катетера
|
в течение 60 минут после первой попытки размещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00143333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .