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2 つの異なるベンダー間で硬膜外カテーテルを通す

2020年9月12日 更新者：Carlo Pancaro、University of Michigan

硬膜外麻酔キットのベンダー 2 社間のカテーテルスレッドの直接比較。

研究の目的は、2 つの異なる硬膜外疼痛管理キットのベンダーの硬膜外カテーテルを通す能力に違いがあるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、2 つの異なる疼痛管理キットで硬膜外カテーテルを通す能力に違いがあるかどうかを評価することです。 患者ケアを改善するために、一方のキットと他方のキットで硬膜外麻酔を通す時間に差がある場合、将来的には、硬膜外麻酔を通す時間が短縮されたキットを使用したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • von Voitlander Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 出産中の女性

-

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：矢印カテーテル キット。
Arrow FlexTip Plus 硬膜外カテーテル導入キットは、分娩時の痛み管理のために硬膜外麻酔を希望する分娩中の妊婦に硬膜外麻酔を挿入するために使用されるシングル オリフィス フレックス チップ カテーテルです。 このキットは、ランダム化された週の半分に使用されます。
デバイス：矢印カテーテル キット。
グループは無作為に割り当てられ、この陣痛鎮痛キットを受け取ります。
他の：B.ブラウン カテーテル キット
Perifix FX スプリングワウンド硬膜外カテーテル キットは、分娩中の痛み管理のために硬膜外麻酔を希望する分娩中の妊婦に硬膜外麻酔を留置するために使用されるマルチオリフィス フレックス チップ カテーテルです。 このキットは、ランダム化された週の半分に使用されます。
デバイス：B.ブラウン カテーテル キット
グループは無作為に割り当てられ、この陣痛鎮痛キットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のパスでスレッドの成功を経験した参加者の数
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
必要なマイナーまたはメジャーな操作がなかった場合、スレッドは最初のパスで成功したとみなされます。
最初の配置試行から 60 分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外カテーテルを通す時間
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
硬膜外留置時に、硬膜外カテーテルの糸が正常に確立されるまでに必要な合計時間
最初の配置試行から 60 分以内
意図しない硬膜穿刺の発生率
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
留置後に意図しない硬膜穿刺があった参加者の数
最初の配置試行から 60 分以内
感覚異常の発生率
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
感覚異常が発生した参加者の数
最初の配置試行から 60 分以内
硬膜外血管内カニューレ挿入の発生率
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
硬膜外血管内カニューレ挿入が発生した参加者の数
最初の配置試行から 60 分以内
前進を成功させるために必要な硬膜外針操作
時間枠：最初の配置試行から 60 分以内
各参加者について、カテーテルを正常に進めるために必要な総操作数（大または小）
最初の配置試行から 60 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Pancaro, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2019年9月21日

研究の完了 (実際)

2019年9月21日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月12日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00143333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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