Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális katéter szál két különböző szállító között

2020. szeptember 12. frissítette: Carlo Pancaro, University of Michigan

Két epidurális készlet gyártója közötti katéterszál közvetlen összehasonlítása.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e különbség az epidurális katéter befűzésének képességében két különböző epidurális fájdalomcsillapító készlet gyártójától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e különbség az epidurális katéter befűzésének képességében két különböző fájdalomcsillapító készletből. A betegek ellátásának javítása érdekében, ha az epidurál befűzésének időbeli eltérése tapasztalható egyik készlettel a másikhoz képest, a jövőben rövidebb befűzési idővel szeretnénk használni a készletet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • von Voitlander Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: vajúdó nők

-

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Arrow katéterkészlet.
Az Arrow FlexTip Plus epidurális katéteres készlet egy egynyílású, hajlékony hegyű katéter, amelyet epidurális behelyezésre használnak vajúdó terhes nőknél, akik epidurális kezelést kérnek a vajúdás fájdalmának kezelésére. Ez a készlet a randomizált hetek felében kerül felhasználásra.
Eszköz: Arrow katéterkészlet.
A csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják ezt a szülési fájdalomcsillapító készletet.
Egyéb: B.Braun katéterkészlet
A Perifix FX Springwound epidurális katéterkészlet egy többnyílású, flexibilis hegyű katéter, amelyet epidurális behelyezésre használnak vajúdó terhes nőknél, akik epidurális kezelést kérnek a vajúdás fájdalmának kezelésére. Ez a készlet a randomizált hetek felében kerül felhasználásra.
Eszköz: B.Braun katéterkészlet
A csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják ezt a szülési fájdalomcsillapító készletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeres szálat tapasztaltak az első menetnél
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Egy szál első lépésben sikeresnek tekinthető, ha nem volt szükség kisebb vagy nagyobb manipulációkra.
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befűzni az epidurális katétert
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Az epidurális behelyezéskor a sikeres epidurális katéterszál létrehozásához szükséges teljes idő
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Nem szándékos durális defektek előfordulása
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Azon résztvevők száma, akiknél az elhelyezés után nem szándékos duralszúrás történt
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
A paresztézia előfordulása
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult paresztézia
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Az epidurális intravaszkuláris kanülálások előfordulása
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult epidurális intravascularis kanülálás
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Epidurális tűvel végzett manipulációk szükségesek a sikeres előrehaladáshoz
Időkeret: az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül
Minden résztvevő esetében a katéter sikeres előremozdításához szükséges összes (nagy vagy kisebb) manipuláció száma
az első elhelyezési kísérlettől számított 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00143333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

1 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Arrow katéterkészlet.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel