Nici cewnika zewnątrzoponowego między dwoma różnymi dostawcami
12 września 2020 zaktualizowane przez: Carlo Pancaro, University of Michigan
Bezpośrednie porównanie nici cewnika między dwoma dostawcami zestawów zewnątrzoponowych.
Celem badania jest ocena, czy istnieje różnica w możliwości nawleczenia cewnika zewnątrzoponowego od dwóch różnych dostawców zestawów zewnątrzoponowych do leczenia bólu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena, czy istnieje różnica w możliwości nawleczenia cewnika zewnątrzoponowego z dwóch różnych zestawów przeciwbólowych.
W celu poprawy opieki nad pacjentem, jeśli istnieje różnica w czasie zakładania znieczulenia zewnątrzoponowego przy użyciu jednego zestawu w stosunku do drugiego, chcielibyśmy w przyszłości użyć zestawu ze skróconym czasem zakładania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: kobiety w trakcie porodu
-
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zestaw cewnika Arrow.
Zestaw do cewnikowania zewnątrzoponowego Arrow FlexTip Plus to cewnik z elastyczną końcówką z pojedynczym otworem, używany do umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet w ciąży podczas porodu, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu podczas porodu.
Ten zestaw będzie używany przez połowę losowych tygodni.
|
Grupa zostanie losowo przydzielona do zestawu do znieczulenia podczas porodu.
|
|
Inny: Zestaw cewnika B.Braun
Zestaw cewnika zewnątrzoponowego Perifix FX Springwound to wielootworowy cewnik z elastyczną końcówką, używany do umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet w ciąży podczas porodu, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu podczas porodu.
Ten zestaw będzie używany przez połowę losowych tygodni.
|
Grupa zostanie losowo przydzielona do zestawu do znieczulenia podczas porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili wątek przy pierwszym przejściu
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Wątek uważa się za pomyślny przy pierwszym przejściu, jeśli nie wymagano drobnych lub większych manipulacji.
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas założyć cewnik zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Całkowity czas potrzebny do założenia skutecznej nici cewnika zewnątrzoponowego w miejscu umieszczenia zewnątrzoponowego
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
|
Występowanie niezamierzonych przebić opony twardej
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Liczba uczestników, u których doszło do niezamierzonego przebicia opony twardej po umieszczeniu
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
|
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły parestezje
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
|
Częstość występowania zewnątrzoponowych kaniulacji wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło występowanie zewnątrzoponowej kaniulacji wewnątrznaczyniowej
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
|
Manipulacje igłą zewnątrzoponową potrzebne do pomyślnego postępu
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Dla każdego uczestnika liczba wszystkich manipulacji (większych lub mniejszych) potrzebnych do pomyślnego wprowadzenia cewnika
|
w ciągu 60 minut od pierwszej próby umieszczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00143333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .