Filo del catetere epidurale tra due diversi fornitori
12 settembre 2020 aggiornato da: Carlo Pancaro, University of Michigan
Un confronto testa a testa del filo del catetere tra due fornitori di kit epidurali.
Lo scopo dello studio è valutare se esiste una differenza nella capacità di infilare il catetere epidurale da due diversi fornitori di kit per la gestione del dolore epidurale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare se esiste una differenza nella capacità di infilare il catetere epidurale da due diversi kit di gestione del dolore.
Al fine di migliorare la cura del paziente, se c'è una differenza nel tempo di infilare l'epidurale con un kit rispetto all'altro, vorremmo utilizzare il kit con tempo di infilatura ridotto in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: donne in travaglio
-
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Kit catetere a freccia.
Il kit di cateterizzazione epidurale Arrow FlexTip Plus è un catetere a punta flessibile a orifizio singolo utilizzato per posizionare l'epidurale nelle donne in gravidanza in travaglio che richiedono un'epidurale per la gestione del dolore durante il travaglio.
Questo kit verrà utilizzato nella metà delle settimane randomizzate.
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Il gruppo sarà randomizzato per ricevere questo kit di analgesia del travaglio.
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Altro: Kit catetere B.Braun
Perifix FX Springwound Epidural Catheter Kit è un catetere a punta flessibile multi-orifizio utilizzato per posizionare l'epidurale nelle donne in gravidanza in travaglio che richiedono un'epidurale per la gestione del dolore durante il travaglio.
Questo kit verrà utilizzato nella metà delle settimane randomizzate.
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Il gruppo sarà randomizzato per ricevere questo kit di analgesia del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un thread riuscito al primo passaggio
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Un thread è considerato riuscito al primo passaggio se non sono necessarie manipolazioni minori o maggiori.
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di infilare il catetere epidurale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Al posizionamento epidurale, tempo totale necessario per stabilire con successo la filettatura del catetere epidurale
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Incidenza di punture durali involontarie
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Conteggio dei partecipanti per i quali si è verificata una puntura durale involontaria dopo il posizionamento
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Incidenza di parestesia
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Conteggio dei partecipanti per i quali si è verificata un'incidenza di parestesia
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Incidenza di incannulazioni intravascolari epidurali
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Conteggio dei partecipanti per i quali si è verificata un'incidenza di cannulazione intravascolare epidurale
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Manipolazioni dell'ago epidurale necessarie per avanzare con successo
Lasso di tempo: entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Per ogni partecipante, il numero di manipolazioni totali (maggiori o minori) necessarie per far avanzare con successo il catetere
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entro 60 minuti dal primo tentativo di posizionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00143333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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