Epiduralkatheterfaden zwischen zwei verschiedenen Anbietern
12. September 2020 aktualisiert von: Carlo Pancaro, University of Michigan
Ein direkter Vergleich des Katheterfadens zwischen zwei Anbietern von Epidural-Kits.
Das Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Fähigkeit gibt, den Epiduralkatheter von zwei verschiedenen Anbietern von Epidural-Schmerzmanagement-Kits einzufädeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Fähigkeit gibt, den Epiduralkatheter aus zwei verschiedenen Schmerzbehandlungssets einzufädeln.
Um die Patientenversorgung zu verbessern, möchten wir, wenn sich die Zeit zum Einfädeln von Epiduralanästhetika bei einem Kit gegenüber dem anderen unterscheidet, in Zukunft das Kit mit kürzerer Zeit zum Einfädeln verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen in der Arbeit
-
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arrow-Katheter-Kit.
Das Arrow FlexTip Plus Epiduralkatheterisierungsset ist ein Katheter mit flexibler Spitze und einer einzigen Öffnung, der zur Platzierung von Epiduralanästhesie bei schwangeren Frauen während der Wehen verwendet wird, die zur Schmerzbehandlung während der Wehen eine Epiduralanästhesie benötigen.
Dieses Kit wird in der Hälfte der randomisierten Wochen verwendet.
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Die Gruppe wird randomisiert und erhält dieses Wehenanalgesie-Set.
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Sonstiges: B.Braun-Katheter-Set
Das Perifix FX Springwound-Epiduralkatheter-Kit ist ein Katheter mit flexibler Spitze und mehreren Öffnungen, der zur Platzierung von Epiduralanästhesie bei schwangeren Frauen während der Wehen verwendet wird, die zur Schmerzbehandlung während der Wehen eine Epiduralanästhesie benötigen.
Dieses Kit wird in der Hälfte der randomisierten Wochen verwendet.
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Die Gruppe wird randomisiert und erhält dieses Wehenanalgesie-Set.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Durchgang einen erfolgreichen Thread erlebt haben
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Ein Thread gilt beim ersten Durchgang als erfolgreich, wenn keine kleineren oder größeren Manipulationen erforderlich waren.
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, den Epiduralkatheter einzufädeln
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Bei der epiduralen Platzierung ist die Gesamtzeit erforderlich, die für die erfolgreiche Etablierung eines epiduralen Katheterfadens erforderlich ist
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Häufigkeit unbeabsichtigter Durapunktionen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach der Platzierung zu einer unbeabsichtigten Durapunktion kam
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Auftreten von Parästhesien
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Parästhesien auftraten
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Häufigkeit epiduraler intravaskulärer Kanülierungen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer epiduralen intravaskulären Kanülierung kam
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Für eine erfolgreiche Weiterentwicklung sind Manipulationen mit der Epiduralnadel erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Für jeden Teilnehmer die Anzahl der gesamten Manipulationen (größere oder kleinere), die zum erfolgreichen Vorschieben des Katheters erforderlich sind
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innerhalb von 60 Minuten nach dem ersten Platzierungsversuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00143333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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