Epidurale katheterdraad tussen twee verschillende leveranciers
12 september 2020 bijgewerkt door: Carlo Pancaro, University of Michigan
Een onderlinge vergelijking van katheterdraad tussen twee leveranciers van epidurale kits.
Het doel van de studie is om te beoordelen of er een verschil is in het vermogen om de epidurale katheter in te rijgen tussen twee verschillende verkopers van epidurale pijnbeheersingskits
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te beoordelen of er een verschil is in het vermogen om de epidurale katheter uit twee verschillende pijnbeheersingskits te halen.
Om de patiëntenzorg te verbeteren, zouden we, als er een verschil is in de tijd voor het inrijgen van ruggenprikken met de ene kit ten opzichte van de andere, in de toekomst de kit met kortere inrijgtijd willen gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: werkende vrouwen
-
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arrow katheterkit.
Arrow FlexTip Plus epidurale katheterisatiekit is een katheter met flexibele punt met enkele opening die wordt gebruikt voor het plaatsen van ruggenprikken bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling die om een ruggenprik vragen voor pijnbeheersing tijdens de bevalling.
Deze kit wordt in de helft van de gerandomiseerde weken gebruikt.
|
De groep wordt gerandomiseerd om deze arbeidsanalgesiekit te ontvangen.
|
|
Ander: B.Braun katheterkit
De Perifix FX epidurale katheterset met springwond is een katheter met flexibele punt met meerdere openingen die wordt gebruikt voor het plaatsen van ruggenprikken bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling die om een ruggenprik vragen voor pijnbeheersing tijdens de bevalling.
Deze kit wordt in de helft van de gerandomiseerde weken gebruikt.
|
De groep wordt gerandomiseerd om deze arbeidsanalgesiekit te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bij First Pass een succesvolle thread heeft ervaren
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Een thread wordt bij de eerste doorgang als succesvol beschouwd als er geen kleine of grote manipulaties nodig zijn.
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de epidurale katheter in te rijgen
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Bij de epidurale plaatsing, de totale hoeveelheid tijd die nodig is om een succesvolle epidurale katheterdraad tot stand te brengen
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
|
Incidentie van onbedoelde durale lekke banden
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Aantal deelnemers bij wie er na plaatsing een onbedoelde durapunctie was
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
|
Incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Aantal deelnemers bij wie er een incidentie van paresthesie was
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
|
Incidentie van epidurale intravasculaire canulaties
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Aantal deelnemers bij wie er een incidentie was van epidurale intravasculaire canulatie
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
|
Epidurale naaldmanipulaties nodig om succesvol vooruit te gaan
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Voor elke deelnemer het totale aantal manipulaties (groot of klein) dat nodig is om de katheter met succes op te voeren
|
binnen 60 minuten na de eerste plaatsingspoging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00143333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .