Rosca de catéter epidural entre dos proveedores diferentes
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Carlo Pancaro, University of Michigan
Una comparación directa de la rosca del catéter entre dos proveedores de kits epidurales.
El objetivo del estudio es evaluar si hay una diferencia en la capacidad de enhebrar el catéter epidural de dos proveedores diferentes de kits de manejo del dolor epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar si existe una diferencia en la capacidad de enhebrar el catéter epidural entre dos kits diferentes para el tratamiento del dolor.
Para mejorar la atención al paciente, si hay una diferencia en el tiempo para enhebrar las epidurales con un kit u otro, nos gustaría usar el kit con menor tiempo para enhebrar en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- von Voitlander Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres en trabajo de parto
-
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Kit de catéter Arrow.
El kit de cateterismo epidural Arrow FlexTip Plus es un catéter de punta flexible de un solo orificio que se utiliza para colocar epidurales en mujeres embarazadas en trabajo de parto que solicitan una epidural para controlar el dolor durante el trabajo de parto.
Este kit se utilizará en la mitad de las semanas aleatorias.
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El grupo será aleatorizado para recibir este kit de analgesia de parto.
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Otro: Kit de catéter B.Braun
El kit de catéter epidural Perifix FX Springwound es un catéter de punta flexible con orificios múltiples que se utiliza para colocar epidurales en mujeres embarazadas en trabajo de parto que solicitan una epidural para controlar el dolor durante el trabajo de parto.
Este kit se utilizará en la mitad de las semanas aleatorias.
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El grupo será aleatorizado para recibir este kit de analgesia de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un hilo exitoso en el primer pase
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Un subproceso se considera exitoso en el primer paso si no se requieren manipulaciones menores o mayores.
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de enhebrar el catéter epidural
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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En la colocación de la epidural, tiempo total requerido para establecer con éxito el hilo del catéter epidural
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Incidencia de punciones durales no intencionadas
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Recuento de participantes en los que hubo una punción dural no intencionada después de la colocación
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Recuento de participantes para los que hubo una incidencia de parestesia
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Incidencia de canulaciones intravasculares epidurales
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Recuento de participantes en los que hubo una incidencia de canulación intravascular epidural
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Manipulaciones de la aguja epidural necesarias para avanzar con éxito
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Para cada participante, el número de manipulaciones totales (mayores o menores) necesarias para avanzar con éxito el catéter
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dentro de los 60 minutos del primer intento de colocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00143333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .