Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduralkatetertråd mellem to forskellige leverandører

12. september 2020 opdateret af: Carlo Pancaro, University of Michigan

En head-to-head sammenligning af kateteretråd mellem to leverandører af epidural kit.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er forskel i evnen til at tråde epiduralkateteret fra to forskellige leverandører af epidural smertebehandlingssæt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er forskel i evnen til at tråde epiduralkateteret fra to forskellige smertebehandlingssæt. For at forbedre patientbehandlingen, hvis der er forskel i tiden til at tråde epiduraler med det ene kit over det andet, vil vi gerne bruge kittet med reduceret tid til at tråde i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • von Voitlander Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: kvinder i fødsel

-

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arrow Catheter Kit.
Arrow FlexTip Plus Epidural Catheterization Kit er et enkelt åbning flex tip kateter, der bruges til at placere epidural hos gravide kvinder i fødsel, som anmoder om en epidural til smertebehandling under fødsel. Dette sæt vil blive brugt i halvdelen af ​​de randomiserede uger.
Enhed: Arrow Catheter Kit.
Gruppen vil blive randomiseret til at modtage dette arbejde analgesi kit.
Andet: B.Braun katetersæt
Perifix FX Springwound Epidural Catheter Kit er et multi-orifice flex tip kateter, der bruges til at placere epidural hos gravide kvinder i fødsel, som anmoder om en epidural til smertebehandling under fødslen. Dette sæt vil blive brugt i halvdelen af ​​de randomiserede uger.
Enhed: B.Braun katetersæt
Gruppen vil blive randomiseret til at modtage dette arbejde analgesi kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en vellykket tråd ved First Pass
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
En tråd anses for vellykket ved første gennemgang, hvis der ikke var behov for mindre eller større manipulationer.
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at tråde epiduralkateter
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Ved den epidurale placering, den samlede mængde tid, der kræves for at etablere en vellykket epiduralkatetertråd
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Forekomst af utilsigtede durale punkteringer
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Antal deltagere, for hvem der var en utilsigtet duralpunktur efter anbringelse
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Antal deltagere, for hvem der var forekomst af paræstesi
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Forekomst af epidurale intravaskulære kanyler
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Antal deltagere, for hvem der var en forekomst af epidural intravaskulær kanylering
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
Epidurale nålemanipulationer er nødvendige for at skride frem
Tidsramme: inden for 60 minutter efter første forsøg på placering
For hver deltager er antallet af samlede manipulationer (større eller mindre), der er nødvendige for at fremføre kateteret med succes
inden for 60 minutter efter første forsøg på placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00143333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Arrow Catheter Kit.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner