Vliv paratyreoidektomie na vaskulární kalcifikaci a klinický výsledek u hemodialyzovaných pacientů
21. června 2024 aktualizováno: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Cílem této studie je zhodnotit klinický, laboratorní a vaskulární výsledek kalcifikace během 6 měsíců u pacientů podstupujících chirurgickou paratyreoidektomii (celkovou, mezisoučtovou a celkovou s autotransplantací)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin udržovaní na pravidelné hemodialýze a jsou indikováni k chirurgické paratyreoidektomii.
Indikace pro paratyreoidektomii zahrnovaly trvale zvýšené hladiny intaktního parathormonu vyšší než 500 pg/ml, nekontrolovanou hyperkalcémii s hyperfosfatemií nebo klinické příznaky sekundární hyperparatyreózy refrakterní na léčbu. Tyto příznaky zahrnovaly bolest kostí, pruritus, zlomeniny, únavu a kalcifylaxi
Tito pacienti budou vystaveni předoperačnímu hodnocení klinické, laboratorní a vaskulární kalcifikace v břišní aortě a koronárnímu skórování vápníku pomocí EKG-gated nekontrastní CT u hemodialyzovaných pacientů podstupujících paratyreoidektomii
Pooperační hodnocení klinické, laboratorní a vaskulární kalcifikace v břišní aortě a koronární kalciové skóre pomocí nekontrastní CT bude provedeno 6 měsíců po operaci
Posouzení vztahu mezi předoperačními a pooperačními opatřeními
Pacienti s následujícími kritérii budou vyloučeni:
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na pravidelné hemodialýze
- pacientů s primární hyperparatyreózou
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin
- pacientů, kteří podstoupili opakovanou paratyreoidektomii
- pacientů, kteří byli ztraceni při sledování nebo s chybějícími údaji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let, s ESRD udržovaným na pravidelné hemodialýze a jsou indikováni k chirurgické paratyreoidektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- pacientů s terminálním onemocněním ledvin udržovaných na pravidelné hemodialýze
- indikován k chirurgické paratyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na pravidelné hemodialýze
- pacientů s primární hyperparatyreózou
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin
- pacientů, kteří podstoupili opakovanou paratyreoidektomii
- pacientů, kteří byli ztraceni při sledování nebo s chybějícími údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina paratyreoidektomie
skupina paratyreoidektomie zahrnuje 40 hemodialyzovaných pacientů trpících těžkou sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují chirurgickou paratyreoidektomii
|
totální paratyreoidektomie, subtotální paratyreoidektomie, totální paratyreoidektomie s autotransplantací
|
|
skupina bez paratyreoidektomie
15 hemodialyzovaných pacientů se závažnou sekundární hyperparatyreózou, kteří byli indikováni k chirurgické paratyreoidektomii, ale nepodstoupili operaci a pokračovali v léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
emergentní nežádoucí pooperační příhody a posouzení stupně vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení naléhavých nežádoucích pooperačních příhod jako krvácení, indikace k umělé ventilaci a přijetí na jednotku intenzivní péče, poranění hlasivek a rozvoj hypoparatyreózy s přetrvávající hypokalcémií hodnocení stupně vaskulární kalcifikace měřením kalciového skóre pomocí EKG gated nekontrastní CT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergency Nežádoucí účinky na laboratorní parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
stanovení s.kalcia v mg/dl s.fosforu (mg/dl) a hladiny intaktního parathormonu v (pg/ml)
|
6 měsíců
|
|
Naléhavé nežádoucí příhody na kvalitu života prostřednictvím hodnocení fyzického fungování, omezení způsobená fyzickým zdravím, omezení kvůli emocionálním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkový zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Naléhavé nežádoucí příhody na kvalitu života pomocí krátkého dotazníku zdravotního průzkumu 36 k posouzení fyzického fungování, omezení způsobených fyzickým zdravím, omezení kvůli emocionálním problémům, Energie/únava, Emoční pohoda, Sociální fungování, Bolest, Celkové zdraví
|
6 měsíců
|
|
Emergent Nežádoucí účinky na klinický stav pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení klinických příznaků souvisejících s hyperparatyreózou před operací, výskyt chirurgických komplikací souvisejících s výkonem paratyreoidektomie, kardiovaskulární problémy, bolesti kostí a postižení, svědění
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studijní židle: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Ředitel studie: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Studijní židle: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/17.11.133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
sběr dat ještě není dokončen, studie stále probíhá modernizace a rozšíření
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .