- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724188
Innvirkning av paratyreoidektomi på vaskulær forkalkning og klinisk resultat hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter over 18 år, med nyresykdom i sluttstadiet opprettholdt regelmessig hemodialyse og er indisert for kirurgisk paratyreoidektomi.
Indikasjonene for paratyreoidektomi inkluderte vedvarende forhøyede nivåer av intakte parathormonhormoner på over 500 pg/ml, ukontrollert hyperkalsemi med hyperfosfatemi eller kliniske symptomer på sekundær hyperparatyreoidisme som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Disse symptomene inkluderte beinsmerter, kløe, brudd, tretthet og kalsifylakse
Disse pasientene vil bli eksponert for preoperativ evaluering av klinisk, laboratorie- og vaskulær forkalkning i abdominal aorta og koronar kalsiumskåring ved bruk av EKG-gated ikke-kontrast-CT hos hemodialysepasienter som gjennomgår paratyreoidektomi
Postoperativ evaluering av klinisk, laboratorie- og vaskulær forkalkning i abdominal aorta og koronar kalsiumskåring ved bruk av ikke-kontrast-CT vil bli gjort 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av sammenhengen mellom preoperative og postoperative tiltak
Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert:
- pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i vanlig hemodialyse
- pasienter som hadde primær hyperparatyreose
- pasienter som hadde fått nyretransplantasjon
- pasienter som gjennomgikk gjentatt paratyreoidektomi
- pasienter som gikk tapt ved oppfølging eller med manglende data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som opprettholdes på vanlig hemodialyse
- indisert for kirurgisk paratyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i vanlig hemodialyse
- pasienter som hadde primær hyperparatyreose
- pasienter som hadde fått nyretransplantasjon
- pasienter som gjennomgikk gjentatt paratyreoidektomi
- pasienter som gikk tapt ved oppfølging eller med manglende data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nye uønskede postoperative hendelser og vurdering av graden av vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av uønskede postoperative hendelser som blødning, indikasjon for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling, stemmebåndsskade og utvikling av hypoparatyreose med vedvarende hypokalsemi vurdering av grad av vaskulær forkalkning via måling av kalsiumskåring gjennom EKG-gated non-contrast CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttige uønskede hendelser på laboratorieparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av s.calcium i mg/dl s.fosfor ( mg/dl) og nivå av intakt parathormonhormon i ( pg/mL)
|
6 måneder
|
Nye uønskede hendelser på livskvalitet gjennom vurdering av fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye uønskede hendelser på livskvalitet ved bruk av spørreskjema for korte skjema 36 helseundersøkelse for å vurdere fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse
|
6 måneder
|
Nye uønskede hendelser på pasientens kliniske status
Tidsramme: 6 måneder
|
bedring av kliniske symptomer relatert til hyperparatyreoidisme før operasjon, forekomst av kirurgiske komplikasjoner relatert til paratyreoidektomi, kardiovaskulære problemer, bensmerter og funksjonshemninger, kløe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studiestol: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studieleder: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Studiestol: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD/17.11.133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kirurgisk paratyreoidektomi
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater