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Impatto della paratiroidectomia sulla calcificazione vascolare e sull'esito clinico nei pazienti in emodialisi

21 giugno 2024 aggiornato da: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico, di laboratorio e di calcificazione vascolare entro 6 mesi di durata in pazienti sottoposti a paratiroidectomia chirurgica (totale, subtotale e totale con autotrapianto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con malattia renale allo stadio terminale mantenuti in regolare emodialisi e sono indicati per la paratiroidectomia chirurgica.

Le indicazioni per la paratiroidectomia includevano livelli persistentemente elevati di ormone paratormone intatto superiori a 500 pg/mL, ipercalcemia incontrollata con iperfosfatemia o sintomi clinici di iperparatiroidismo secondario refrattario al trattamento medico. Questi sintomi includevano dolore osseo, prurito, frattura, affaticamento e calcifilassi

Questi pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria della calcificazione clinica, di laboratorio e vascolare nell'aorta addominale e del punteggio del calcio coronarico mediante TC senza contrasto con gating ECG in pazienti in emodialisi sottoposti a paratiroidectomia

La valutazione postoperatoria della calcificazione clinica, di laboratorio e vascolare nell'aorta addominale e il punteggio del calcio coronarico mediante TC senza mezzo di contrasto verranno eseguiti 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della relazione tra misure preoperatorie e postoperatorie

Saranno esclusi i pazienti con i seguenti criteri:

  1. pazienti con malattia renale cronica non ancora in emodialisi regolare
  2. pazienti con iperparatiroidismo primario
  3. pazienti sottoposti a trapianto di rene
  4. pazienti sottoposti a paratiroidectomia ripetuta
  5. pazienti persi al follow-up o con dati mancanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto
        • Faculty of medicine - Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con malattia renale all'ultimo stadio mantenuta in emodialisi regolare e sono indicati per la paratiroidectomia chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale mantenuti in regolare emodialisi
  • indicato per paratiroidectomia chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica non ancora in emodialisi regolare
  • pazienti con iperparatiroidismo primario
  • pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • pazienti sottoposti a paratiroidectomia ripetuta
  • pazienti persi al follow-up o con dati mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di paratiroidectomia
il gruppo delle paratiroidectomie comprende 40 pazienti in emodialisi affetti da grave iperparatiroidismo secondario sottoposti a paratiroidectomia chirurgica
Procedura: paratiroidectomia chirurgica
paratiroidectomia totale, paratiroidectomia subtotale, paratiroidectomia totale con autotrapianto
gruppo senza paratiroidectomia
15 pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario grave che erano indicati per paratiroidectomia chirurgica ma non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e hanno continuato il trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi postoperatori emergenti e valutazione del grado di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di eventi avversi postoperatori emergenti come sanguinamento, indicazione per ventilazione meccanica e ricovero in unità di terapia intensiva, lesione delle corde vocali e sviluppo di ipoparatiroidismo con ipocalcemia persistente valutazione del grado di calcificazione vascolare misurando il punteggio del calcio attraverso ECG gated CT senza mezzo di contrasto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti sui parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di s.calcio in mg/dl s.fosforo (mg/dl) e livello di ormone paratormone intatto in (pg/mL)
6 mesi
Eventi avversi emergenti sulla qualità della vita attraverso la valutazione del funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi emergenti sulla qualità della vita utilizzando il questionario del sondaggio sulla salute in forma breve 36 per valutare il funzionamento fisico, i limiti dovuti alla salute fisica, i limiti dovuti a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale
6 mesi
Eventi avversi emergenti sullo stato clinico del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dei sintomi clinici correlati all'iperparatiroidismo prima dell'intervento chirurgico, insorgenza di complicanze chirurgiche correlate alla procedura di paratiroidectomia, problemi cardiovascolari, dolori ossei e disabilità, prurito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Cattedra di studio: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Direttore dello studio: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
  • Cattedra di studio: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.11.133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

la raccolta dei dati non è ancora completa, sono ancora in corso gli studi per l'aggiornamento e l'ampliamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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