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Impacto de la paratiroidectomía sobre la calcificación vascular y el resultado clínico en pacientes en hemodiálisis

14 de marzo de 2023 actualizado por: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico, de laboratorio y de calcificación vascular dentro de los 6 meses de duración en pacientes sometidos a paratiroidectomía quirúrgica (total, subtotal y total con autotrasplante)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes mayores de 18 años, con enfermedad renal terminal mantenidos en hemodiálisis periódica y que estén indicados para paratiroidectomía quirúrgica.

Las indicaciones para la paratiroidectomía incluyeron niveles de hormona parathormona intacta persistentemente elevados de más de 500 pg/mL, hipercalcemia no controlada con hiperfosfatemia o síntomas clínicos de hiperparatiroidismo secundario refractario al tratamiento médico. Estos síntomas incluían dolor óseo, prurito, fractura, fatiga y calcifilaxis.

Estos pacientes estarán expuestos a la evaluación preoperatoria de la calcificación clínica, de laboratorio y vascular en la aorta abdominal y al puntaje de calcio coronario mediante TC sin contraste con sincronización ECG en pacientes en hemodiálisis sometidos a paratiroidectomía.

La evaluación postoperatoria de la calcificación clínica, de laboratorio y vascular en la aorta abdominal y la puntuación de calcio coronario mediante TC sin contraste se realizarán 6 meses después de la operación.

Evaluación de la relación entre las medidas preoperatorias y postoperatorias

Serán excluidos los pacientes con los siguientes criterios:

  1. pacientes con enfermedad renal crónica que aún no están en hemodiálisis regular
  2. pacientes que tenían hiperparatiroidismo primario
  3. pacientes que habían recibido un trasplante de riñón
  4. pacientes que se sometieron a paratiroidectomía repetida
  5. pacientes que se perdieron durante el seguimiento o con datos faltantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansourah, Egipto
        • Faculty of Medicine - Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años, con ESRD mantenidos en hemodiálisis regular y que estén indicados para paratiroidectomía quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años.
  • pacientes con enfermedad renal en etapa terminal mantenidos en hemodiálisis regular
  • indicado para paratiroidectomia quirurgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica que aún no están en hemodiálisis regular
  • pacientes que tenían hiperparatiroidismo primario
  • pacientes que habían recibido un trasplante de riñón
  • pacientes que se sometieron a paratiroidectomía repetida
  • pacientes que se perdieron durante el seguimiento o con datos faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos postoperatorios emergentes y evaluación del grado de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de eventos postoperatorios adversos emergentes como hemorragia, indicación de ventilación mecánica e ingreso en la unidad de cuidados intensivos, lesión de las cuerdas vocales y desarrollo de hipoparatiroidismo con hipocalcemia persistente evaluación del grado de calcificación vascular mediante la medición de la puntuación de calcio a través de TC sincronizada con ECG sin contraste
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes en parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de calcio sódico en mg/dl fósforo sódico (mg/dl) y nivel de hormona parathormona intacta en (pg/mL)
6 meses
Eventos adversos emergentes en la calidad de vida a través de la evaluación del funcionamiento físico, limitaciones debido a la salud física, limitaciones debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos emergentes sobre la calidad de vida mediante el cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 para evaluar el funcionamiento físico, las limitaciones debidas a la salud física, las limitaciones debidas a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general
6 meses
Eventos adversos emergentes sobre el estado clínico del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora de los síntomas clínicos relacionados con el hiperparatiroidismo antes de la cirugía, aparición de complicaciones quirúrgicas relacionadas con el procedimiento de paratiroidectomía, problemas cardiovasculares, dolores óseos y discapacidades, prurito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Silla de estudio: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Director de estudio: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
  • Silla de estudio: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD/17.11.133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

la recopilación de datos aún no está completa, el estudio aún está en curso para su actualización y expansión

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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