Lisäkilpirauhasen poiston vaikutus verisuonten kalkkeutumiseen ja kliinisiin tuloksiin hemodialyysipotilailla
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen, laboratorion ja verisuonten kalkkeutumisen lopputulos 6 kuukauden aikana potilailla, joille tehdään kirurginen lisäkilpirauhasen poisto (kokonais-, välisumma ja kokonaismäärä autotransplantaatiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joita ylläpidetään säännöllisessä hemodialyysissä ja jotka on tarkoitettu kirurgiseen lisäkilpirauhasen poistoon.
Lisäkilpirauhasen poiston käyttöaiheisiin kuuluivat pysyvästi kohonneet, yli 500 pg/ml koskemattomat parathormonihormonitasot, hallitsematon hyperkalsemia ja hyperfosfatemia tai sekundaarisen hyperparatyreoosin kliiniset oireet, jotka eivät kestä lääkehoitoa. Näitä oireita olivat luukipu, kutina, murtuma, väsymys ja kalsifylaksia
Nämä potilaat altistetaan ennen leikkausta kliinisen, laboratorion ja verisuonten kalkkeutumisen arvioinnille vatsa-aortan ja sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen avulla käyttäen EKG-ohjattua ei-kontrastista TT:tä hemodialyysipotilailla, joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto.
Vatsa-aortan kliinisen, laboratorio- ja verisuonten kalkkeutumisen ja sepelvaltimon kalsiumin pisteytys leikkauksen jälkeinen arviointi ei-kontrastisella TT:llä tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisten ja postoperatiivisten toimenpiteiden välisen suhteen arviointi
Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- kroonista munuaissairauspotilaita, jotka eivät vielä saa säännöllistä hemodialyysihoitoa
- potilailla, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi
- potilaille, joille oli tehty munuaisensiirto
- potilailla, joille tehtiin toistuva lisäkilpirauhasen poisto
- potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joilta puuttui tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on säännöllinen hemodialyysihoito ja jotka on tarkoitettu kirurgiseen lisäkilpirauhasen poistoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan säännöllisesti hemodialyysissä
- tarkoitettu kirurgiseen lisäkilpirauhasen poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonista munuaissairauspotilaat, jotka eivät vielä saa säännöllistä hemodialyysihoitoa
- potilailla, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi
- potilaille, joille oli tehty munuaisensiirto
- potilailla, joille tehtiin toistuva lisäkilpirauhasen poisto
- potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joilta puuttui tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lisäkilpirauhasen poistoryhmä
lisäkilpirauhasen poistoryhmään kuuluu 40 hemodialyysipotilasta, jotka kärsivät vaikeasta sekundaarisesta hyperparatyreoosista ja joille tehdään kirurginen lisäkilpirauhasen poisto
|
täydellinen lisäkilpirauhasen poisto, subtotal lisäkilpirauhasen poisto, täydellinen lisäkilpirauhasen poisto autotransplantaatiolla
|
|
ryhmä, jossa ei ole lisäkilpirauhasen poistoa
15 hemodialyysipotilasta, joilla oli vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi, joille oli indikoitu kirurginen lisäkilpirauhasen poisto, mutta joille ei tehty leikkausta ja he jatkoivat lääkehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmenevät haitalliset postoperatiiviset tapahtumat ja verisuonten kalkkeutumisen asteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmenevien haitallisten postoperatiivisten tapahtumien arviointi, kuten verenvuoto, mekaanisen ventilaation ja tehohoitoon pääsyn indikaatio, äänihuulivamma ja hypoparatyreoosin kehittyminen jatkuvan hypokalsemian kanssa verisuonten kalkkeutumisen asteen arviointi mittaamalla kalsiumpisteytys EKG-portilla ei-kontrasti-CT:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergent Haittatapahtumat laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kalsiumin arvio mg/dl s.fosforia (mg/dl) ja ehjän parathormonihormonin tasoa (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoitetut haitalliset tapahtumat elämänlaadussa arvioimalla fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia rajoituksia, emotionaalisista ongelmista johtuvia rajoituksia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emerging Haittatapahtumat elämänlaadussa käyttämällä lyhyttä 36 terveyskyselylomaketta fyysisen toiminnan arvioimiseksi, fyysisestä terveydestä johtuvia rajoituksia, emotionaalisista ongelmista johtuvia rajoituksia, energiaa/väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua, yleistä terveyttä
|
6 kuukautta
|
|
Ilmeiset Potilaan kliinisen tilan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hyperparatyreoosiin liittyvien kliinisten oireiden paraneminen ennen leikkausta, lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteeseen liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuminen, sydän- ja verisuoniongelmat, luusärky ja vammaisuus, kutina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Opintojohtaja: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Opintojen puheenjohtaja: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/17.11.133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedonkeruu ei ole vielä valmis, tutkimus on edelleen käynnissä päivittämistä ja laajentamista varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .