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血液透析患者の血管石灰化および臨床転帰に対する副甲状腺摘出術の影響

2023年3月14日 更新者:Nadia Mohsen Abdu Ibrahim、Mansoura General Hospital
この研究の目的は、外科的副甲状腺摘出術を受ける患者の 6 か月以内の臨床的、実験室的、および血管石灰化の結果を評価することです (合計、小計、および自家移植による合計)。

調査の概要

詳細な説明

18 歳以上のすべての患者は、定期的な血液透析を受けている末期の腎疾患を持ち、外科的副甲状腺摘出術の適応となります。

副甲状腺摘出術の適応には、無傷のパラソルモン ホルモン レベルが 500 pg/mL を超える持続的な上昇、高リン血症を伴う制御不能な高カルシウム血症、または治療に抵抗性の二次性副甲状腺機能亢進症の臨床症状が含まれます。 これらの症状には、骨の痛み、かゆみ、骨折、疲労、カルシフィラキシーなどがあります。

これらの患者は、副甲状腺摘出術を受ける血液透析患者の心電図ゲート非造影 CT を使用して、腹部大動脈の臨床的、実験室的および血管石灰化の術前評価および冠動脈カルシウムスコアリングにさらされます。

非造影CTを使用した腹部大動脈および冠動脈カルシウムスコアリングにおける臨床的、実験室的および血管石灰化の術後評価は、術後6か月で行われます

術前と術後の措置の関係の評価

以下の基準に該当する患者は除外されます。

  1. まだ定期的な血液透析を受けていない慢性腎臓病患者
  2. 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
  3. 腎移植を受けた患者
  4. 副甲状腺摘出術を繰り返し受けた患者
  5. フォローアップに失敗した、またはデータが欠落している患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansourah、エジプト
        • Faculty of Medicine - Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上のすべての患者で、ESRDが定期的な血液透析で維持されており、外科的副甲状腺摘出術の適応がある

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての患者
  • 定期的な血液透析を受けている末期腎不全患者
  • 外科的副甲状腺摘出術の適応

除外基準:

  • まだ定期的な血液透析を受けていない慢性腎臓病患者
  • 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • 腎移植を受けた患者
  • 副甲状腺摘出術を繰り返し受けた患者
  • フォローアップに失敗した、またはデータが欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急の術後有害事象と血管石灰化の程度の評価
時間枠:6ヵ月
出血、機械的換気および集中治療室への入院、声帯損傷および持続性低カルシウム血症を伴う副甲状腺機能低下症の発症などの緊急の術後有害事象の評価 ECGゲート非造影CTによるカルシウムスコアの測定による血管石灰化の程度の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室パラメータに関する緊急有害事象
時間枠:6ヵ月
mg/dl の s. リン (mg/dl) での s.calcium の評価と (pg/mL) での無傷のパラソルモン ホルモンのレベル
6ヵ月
身体機能、身体的健康による制限、感情的問題による制限、エネルギー/疲労、感情的幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康の評価による生活の質に関する緊急の有害事象
時間枠:6ヵ月
身体機能、身体的健康による制限、感情的問題による制限、エネルギー/疲労、感情的な健康、社会的機能、痛み、一般的な健康を評価するための短いフォーム36の健康調査アンケートを使用した生活の質に関する緊急の有害事象
6ヵ月
患者の臨床状態に関する緊急有害事象
時間枠:6ヵ月
手術前の副甲状腺機能亢進症に関連する臨床症状の改善、副甲状腺切除術に関連する外科的合併症の発生、心血管の問題、骨の痛みおよび障害、そう痒症
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tarek M Abbas, PhD、Institutional Research Board MFM
  • スタディチェア:Ahmed M Halawa, PhD、Institutional Research Board MFM
  • スタディディレクター:. Donia M Sobh、Institutional Research Board MFM
  • スタディチェア:Nagy S Abd-elhady, PhD、Institutional Research Board MFM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集はまだ完了しておらず、アップグレードと拡張に向けて調査が進行中です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外科的副甲状腺摘出術の臨床試験

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