Impacto da paratireoidectomia na calcificação vascular e desfecho clínico em pacientes em hemodiálise
21 de junho de 2024 atualizado por: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico, laboratorial e vascular da calcificação em 6 meses de duração em pacientes submetidos à paratireoidectomia cirúrgica (total, subtotal e total com autotransplante)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes maiores de 18 anos com doença renal terminal mantidos em hemodiálise regular e com indicação de paratireoidectomia cirúrgica.
As indicações para paratireoidectomia incluíram níveis de paratormônio intacto persistentemente elevados acima de 500 pg/mL, hipercalcemia não controlada com hiperfosfatemia ou sintomas clínicos de hiperparatireoidismo secundário refratário ao tratamento médico. Esses sintomas incluíam dor óssea, prurido, fratura, fadiga e calcifilaxia
Esses pacientes serão expostos à avaliação pré-operatória de calcificação clínica, laboratorial e vascular na aorta abdominal e escore de cálcio coronariano usando TC sem contraste controlada por ECG em pacientes em hemodiálise submetidos à paratireoidectomia
Avaliação pós-operatória de calcificação clínica, laboratorial e vascular na aorta abdominal e pontuação de cálcio coronariano usando TC sem contraste será feita 6 meses após a cirurgia
Avaliação da relação entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias
Serão excluídos os pacientes com os seguintes critérios:
- pacientes com doença renal crônica ainda não em hemodiálise regular
- pacientes com hiperparatireoidismo primário
- pacientes que receberam transplante renal
- pacientes submetidos à paratireoidectomia repetida
- pacientes que foram perdidos no seguimento ou com dados perdidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansourah, Egito
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes acima de 18 anos com doença renal terminal mantidos em hemodiálise regular e com indicação de paratireoidectomia cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes acima de 18 anos
- pacientes com doença renal terminal mantidos em hemodiálise regular
- indicado para paratireoidectomia cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal crônica ainda não em hemodiálise regular
- pacientes com hiperparatireoidismo primário
- pacientes que receberam transplante renal
- pacientes submetidos à paratireoidectomia repetida
- pacientes que foram perdidos no seguimento ou com dados perdidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de paratireoidectomia
o grupo de paratireoidectomia inclui 40 pacientes em hemodiálise que sofrem de hiperparatireoidismo secundário grave submetidos a paratireoidectomia cirúrgica
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paratireoidectomia total, paratireoidectomia subtotal, paratireoidectomia total com autotransplante
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grupo sem paratireoidectomia
15 pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário grave que foram indicados para paratireoidectomia cirúrgica, mas não foram submetidos à cirurgia e continuaram em tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos pós-operatórios adversos emergentes e avaliação do grau de calcificação vascular
Prazo: 6 meses
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avaliação de eventos pós-operatórios adversos emergentes como sangramento, indicação de ventilação mecânica e internação em unidade de terapia intensiva, lesão de prega vocal e desenvolvimento de hipoparatireoidismo com hipocalcemia persistente avaliação do grau de calcificação vascular por meio da medição do escore de cálcio por meio de TC sem contraste controlada por ECG
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes em parâmetros laboratoriais
Prazo: 6 meses
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avaliação de s.cálcio em mg/dl s.fósforo ( mg/dl) e nível de hormônio paratormônio intacto em ( pg/mL)
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6 meses
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Eventos adversos emergentes na qualidade de vida por meio da avaliação do funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos emergentes na qualidade de vida usando questionário de pesquisa de saúde de forma curta 36 para avaliar o funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral
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6 meses
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Eventos adversos emergentes no estado clínico do paciente
Prazo: 6 meses
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melhora dos sintomas clínicos relacionados ao hiperparatireoidismo antes da cirurgia, ocorrência de complicações cirúrgicas relacionadas ao procedimento de paratireoidectomia, problemas cardiovasculares, dores e incapacidades ósseas, prurido
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Cadeira de estudo: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Diretor de estudo: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Cadeira de estudo: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/17.11.133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
a coleta de dados ainda não está concluída, o estudo ainda está em andamento para atualização e expansão
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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