Indvirkning af parathyreoidektomi på vaskulær forkalkning og klinisk resultat hos hæmodialysepatienter
21. juni 2024 opdateret af: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det kliniske, laboratoriemæssige og vaskulære forkalkningsresultat inden for 6 måneders varighed hos patienter, der gennemgår kirurgisk parathyreoidektomi (totalt, subtotalt og totalt med autotransplantation)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter over 18 år, med nyresygdom i slutstadiet, vedligeholdt regelmæssig hæmodialyse og er indiceret til kirurgisk parathyreoidektomi.
Indikationerne for parathyreoidektomi omfattede vedvarende forhøjede niveauer af intakt parathormonhormon på mere end 500 pg/ml, ukontrolleret hypercalcæmi med hyperfosfatæmi eller kliniske symptomer på sekundær hyperparathyroidisme, der er refraktær over for medicinsk behandling. Disse symptomer omfattede knoglesmerter, kløe, fraktur, træthed og calciphylaxis
Disse patienter vil blive eksponeret for præoperativ evaluering af klinisk, laboratorie- og vaskulær forkalkning i abdominal aorta og koronar calciumscoring ved brug af EKG-styret non-contrast CT hos hæmodialysepatienter, der gennemgår parathyreoidektomi
Postoperativ evaluering af klinisk, laboratorie- og vaskulær forkalkning i abdominal aorta og koronar calciumscoring ved brug af non-contrast CT vil blive udført 6 måneder efter operationen
Vurdering af sammenhængen mellem præoperative og postoperative tiltag
Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket:
- patienter med kronisk nyresygdom, der endnu ikke er i regelmæssig hæmodialyse
- patienter, der havde primær hyperparathyroidisme
- patienter, der havde fået nyretransplantation
- patienter, der har gennemgået gentagen parathyreoidektomi
- patienter, der gik tabt ved opfølgning eller med manglende data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter over 18 år, med ESRD fastholdt i regelmæssig hæmodialyse og er indiceret til kirurgisk parathyreoidektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig hæmodialyse
- indiceret til kirurgisk parathyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom, der endnu ikke er i regelmæssig hæmodialyse
- patienter, der havde primær hyperparathyroidisme
- patienter, der havde fået nyretransplantation
- patienter, der har gennemgået gentagen parathyreoidektomi
- patienter, der gik tabt ved opfølgning eller med manglende data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
parathyreoidektomi gruppe
parathyreoidektomigruppen omfatter 40 hæmodialysepatienter, der lider af svær sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår kirurgisk parathyreoidektomi
|
total parathyreoidektomi, subtotal parathyreoidektomi, total parathyreoidektomi med autotransplantation
|
|
non-parathyreoidektomi gruppe
15 hæmodialysepatienter med svær sekundær hyperparathyroidisme, som var indiceret til kirurgisk parathyreoidektomi, men som ikke blev opereret og fortsatte med medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opståede uønskede postoperative hændelser og vurdering af graden af vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af opståede uønskede postoperative hændelser som blødning, indikation for mekanisk ventilation og intensivafdelingsindlæggelse, stemmebåndsskade og udvikling af hypoparathyroidisme med vedvarende hypocalcæmi vurdering af graden af vaskulær forkalkning via måling af calciumscoring gennem EKG gated non-contrast CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergent Uønskede hændelser på laboratorieparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af s.calcium i mg/dl s.phosphor ( mg/dl) og niveau af intakt parathormonhormon i ( pg/mL)
|
6 måneder
|
|
Nye uønskede hændelser på livskvalitet gennem vurdering af fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerter og generel sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye uønskede hændelser på livskvalitet ved hjælp af kort formular 36 Hedeundersøgelse spørgeskema til vurdering af fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed
|
6 måneder
|
|
Nye uønskede hændelser på patientens kliniske status
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af kliniske symptomer relateret til hyperparathyroidisme før operation, forekomst af kirurgiske komplikationer relateret til parathyreoidektomiprocedure, kardiovaskulære problemer, knoglesmerter og -handicap, pruritis
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studiestol: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studieleder: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Studiestol: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/17.11.133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
dataindsamlingen er endnu ikke afsluttet, undersøgelse er stadig i gang med henblik på opgradering og udvidelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .