Wpływ paratyroidektomii na zwapnienie naczyń i wyniki kliniczne u pacjentów hemodializowanych
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Celem pracy jest ocena klinicznego, laboratoryjnego i naczyniowego wyniku zwapnień w ciągu 6 miesięcy u pacjentów poddanych chirurgicznemu wycięciu przytarczyc (całkowite, częściowe i całkowite z autotransplantacją)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani regularnej hemodializie i wskazani do chirurgicznego usunięcia przytarczyc.
Wskazaniami do usunięcia przytarczyc były utrzymujące się podwyższone stężenie nienaruszonego hormonu parathormonu powyżej 500 pg/ml, niekontrolowana hiperkalcemia z hiperfosfatemią lub objawy kliniczne wtórnej nadczynności przytarczyc opornej na leczenie zachowawcze. Objawy te obejmowały ból kości, świąd, złamania, zmęczenie i kalcyfilaksję
Pacjenci ci będą narażeni na przedoperacyjną ocenę klinicznego, laboratoryjnego i naczyniowego zwapnienia w aorcie brzusznej oraz ocenę uwapnienia wieńcowego za pomocą TK bez kontrastu bramkowanego EKG u pacjentów hemodializowanych poddawanych paratyroidektomii
Pooperacyjna ocena klinicznego, laboratoryjnego i naczyniowego zwapnienia w aorcie brzusznej oraz ocena uwapnienia wieńcowego za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po operacji
Ocena relacji między postępowaniem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni:
- pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są jeszcze regularnie poddawani hemodializie
- pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- pacjentów po przeszczepie nerki
- pacjentów po powtórnej paratyroidektomii
- pacjentów, którzy stracili czas na obserwację lub z brakującymi danymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia, u których ESRD utrzymuje się na regularnej hemodializie i są wskazani do chirurgicznego usunięcia przytarczyc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18
- pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie
- Wskazania do chirurgicznego usunięcia przytarczyc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są jeszcze regularnie poddawani hemodializie
- pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- pacjentów po przeszczepie nerki
- pacjentów po powtórnej paratyroidektomii
- pacjentów, którzy stracili czas na obserwację lub z brakującymi danymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa paratyroidektomii
grupa przytarczyc obejmuje 40 pacjentów hemodializowanych z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych chirurgicznej paratyreoidektomii
|
całkowita paratyroidektomia, subtotalna paratyroidektomia, całkowita paratyroidektomia z autotransplantacją
|
|
grupa bez paratyreoidektomii
15 pacjentów poddawanych hemodializie z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc, którzy byli wskazani do chirurgicznego usunięcia przytarczyc, ale nie zostali poddani operacji i kontynuowali leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojawiające się niepożądane zdarzenia pooperacyjne oraz ocena stopnia zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena pojawiających się zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych, takich jak krwawienie, wskazanie do wentylacji mechanicznej i przyjęcia na oddział intensywnej terapii, uszkodzenie strun głosowych i rozwój niedoczynności przytarczyc z utrzymującą się hipokalcemią ocena stopnia zwapnienia naczyń poprzez pomiar stopnia wapnia w EKG bez kontrastu bramkowanej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena s.wapnia w mg/dl s.fosforu (mg/dl) i poziomu nienaruszonego hormonu parathormonu w ( pg/mL)
|
6 miesięcy
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące jakości życia poprzez ocenę funkcjonowania fizycznego, ograniczeń związanych ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń wynikających z problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrego samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące jakości życia przy użyciu krótkiego kwestionariusza ankiety 36 zdrowia w celu oceny funkcjonowania fizycznego, ograniczeń związanych ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń wynikających z problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrego samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu, ogólnego stanu zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące stanu klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa objawów klinicznych związanych z nadczynnością przytarczyc przed operacją, występowanie powikłań chirurgicznych związanych z zabiegiem usunięcia przytarczyc, problemy sercowo-naczyniowe, bóle i kalectwo kostne, świąd
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Krzesło do nauki: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Dyrektor Studium: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Krzesło do nauki: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.11.133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
gromadzenie danych nie jest jeszcze zakończone, nadal trwają badania dotyczące aktualizacji i rozbudowy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .