Einfluss der Parathyreoidektomie auf die Gefäßverkalkung und das klinische Ergebnis bei Hämodialysepatienten
21. Juni 2024 aktualisiert von: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des klinischen, laborchemischen und vaskulären Verkalkungsergebnisses innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, die sich einer chirurgischen Parathyreoidektomie unterziehen (gesamt, subtotal und gesamt mit Autotransplantation).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten über 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßig hämodialysiert werden und für die eine chirurgische Parathyreoidektomie indiziert ist.
Die Indikationen für eine Parathyreoidektomie umfassten anhaltend erhöhte intakte Parathormonspiegel von mehr als 500 pg/ml, unkontrollierte Hyperkalzämie mit Hyperphosphatämie oder klinische Symptome eines sekundären Hyperparathyreoidismus, der auf eine medikamentöse Behandlung nicht anspricht. Zu diesen Symptomen gehörten Knochenschmerzen, Pruritus, Fraktur, Müdigkeit und Kalziphylaxie
Diese Patienten werden bei Hämodialysepatienten, die sich einer Parathyreoidektomie unterziehen, einer präoperativen Bewertung der klinischen, Labor- und Gefäßverkalkung in der abdominalen Aorta und der koronaren Kalziumbewertung unter Verwendung von EKG-gesteuertem Nicht-Kontrast-CT unterzogen
Die postoperative Bewertung der klinischen, Labor- und vaskulären Verkalkung in der Bauchaorta und die koronare Kalziumbewertung mit Nicht-Kontrast-CT wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen präoperativen und postoperativen Maßnahmen
Patienten mit den folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine regelmäßige Hämodialyse erhalten
- Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
- Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten hatten
- Patienten, die sich einer wiederholten Parathyreoidektomie unterzogen haben
- Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder deren Daten fehlen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mansourah, Ägypten
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten über 18 Jahren mit ESRD, die regelmäßig hämodialysiert werden und für die eine chirurgische Parathyreoidektomie indiziert ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßig hämodialysiert werden
- angezeigt für die chirurgische Parathyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine regelmäßige Hämodialyse erhalten
- Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
- Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten hatten
- Patienten, die sich einer wiederholten Parathyreoidektomie unterzogen haben
- Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder deren Daten fehlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für Parathyreoidektomie
Die Parathyreoidektomiegruppe umfasst 40 Hämodialysepatienten mit schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus, die sich einer chirurgischen Parathyreoidektomie unterziehen
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totale Parathyreoidektomie, subtotale Parathyreoidektomie, totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation
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Gruppe ohne Parathyreoidektomie
15 Hämodialysepatienten mit schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus, bei denen eine chirurgische Parathyreoidektomie indiziert war, die sich jedoch keiner Operation unterzogen und weiterhin medizinisch behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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auftretende unerwünschte postoperative Ereignisse und Beurteilung des Grades der Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung von auftretenden unerwünschten postoperativen Ereignissen wie Blutungen, Indikation für mechanische Beatmung und Aufnahme auf der Intensivstation, Stimmbandverletzung und Entwicklung eines Hypoparathyreoidismus mit anhaltender Hypokalzämie Bewertung des Grades der Gefäßverkalkung durch Messung des Calcium-Scorings durch EKG-getriggerte Nicht-Kontrast-CT
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftretende unerwünschte Ereignisse bei Laborparametern
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von s.Calcium in mg/dl s.Phosphor (mg/dl) und Spiegel des intakten Parathormonhormons in (pg/mL)
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6 Monate
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Auftretende unerwünschte Ereignisse zur Lebensqualität durch Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftretende unerwünschte Ereignisse zur Lebensqualität unter Verwendung eines 36-Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit
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6 Monate
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Auftretende unerwünschte Ereignisse im klinischen Zustand des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit Hyperparathyreoidismus vor der Operation, Auftreten von chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit Parathyreoidektomie, Herz-Kreislauf-Probleme, Knochenschmerzen und Behinderungen, Juckreiz
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studienstuhl: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
- Studienleiter: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
- Studienstuhl: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/17.11.133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen, die Studie zur Aktualisierung und Erweiterung läuft noch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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