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甲状旁腺切除术对血液透析患者血管钙化及临床结局的影响

2023年3月14日 更新者:Nadia Mohsen Abdu Ibrahim、Mansoura General Hospital
本研究的目的是评估接受手术甲状旁腺切除术的患者在 6 个月内的临床、实验室和血管钙​​化结果(总计、小计和自体移植总计)

研究概览

详细说明

所有年龄在 18 岁以上、终末期肾病患者均维持定期血液透析,并适合手术甲状旁腺切除术。

甲状旁腺切除术的适应症包括持续升高的完整甲状旁腺激素水平超过 500 pg/mL、不受控制的高钙血症伴高磷酸盐血症或继发性甲状旁腺功能亢进症的临床症状对药物治疗无效。 这些症状包括骨痛、瘙痒、骨折、疲劳和钙化防御

这些患者将在接受甲状旁腺切除术的血液透析患者中​​使用心电门控非对比 CT 对腹主动脉的临床、实验室和血管钙​​化以及冠状动脉钙化评分进行术前评估

腹主动脉临床、实验室和血管钙​​化的术后评估以及使用非对比 CT 的冠状动脉钙化评分将在术后 6 个月进行

评估术前和术后措施之间的关系

符合以下标准的患者将被排除在外:

  1. 尚未接受定期血液透析的慢性肾病患者
  2. 原发性甲状旁腺功能亢进患者
  3. 接受过肾移植的患者
  4. 多次接受甲状旁腺切除术的患者
  5. 失访或数据缺失的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansourah、埃及
        • Faculty of Medicine - Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有 18 岁以上的 ESRD 患者均维持定期血液透析,并适合手术甲状旁腺切除术

描述

纳入标准:

  • 所有18岁以上的患者
  • 终末期肾病患者维持定期血液透析
  • 适用于外科甲状旁腺切除术

排除标准:

  • 尚未接受定期血液透析的慢性肾病患者
  • 原发性甲状旁腺功能亢进患者
  • 接受过肾移植的患者
  • 多次接受甲状旁腺切除术的患者
  • 失访或数据缺失的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紧急不良术后事件和血管钙化程度的评估
大体时间:6个月
评估紧急术后不良事件,如出血、机械通气和入住重症监护病房的指征、声带损伤和甲状旁腺功能减退症的发展伴持续性低钙血症 通过心电门控非造影 CT 测量钙评分评估血管钙化程度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室参数的紧急不良事件
大体时间:6个月
评估 mg/dl s.calcium s.phosphorus ( mg/dl) 和完整甲状旁腺激素水平 ( pg/mL)
6个月
通过评估身体机能、身体健康引起的限制、情绪问题引起的限制、能量/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康状况,对生活质量产生的紧急不良事件
大体时间:6个月
使用简短的 36 健康调查问卷评估生活质量的紧急不良事件,以评估身体机能、身体健康引起的限制、情绪问题引起的限制、能量/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛、一般健康
6个月
患者临床状态的紧急不良事件
大体时间:6个月
改善术前与甲状旁腺功能亢进相关的临床症状,发生与甲状旁腺切除术相关的手术并发症,心血管问题,骨痛和残疾,瘙痒症
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tarek M Abbas, PhD、Institutional Research Board MFM
  • 学习椅:Ahmed M Halawa, PhD、Institutional Research Board MFM
  • 研究主任:. Donia M Sobh、Institutional Research Board MFM
  • 学习椅:Nagy S Abd-elhady, PhD、Institutional Research Board MFM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据收集尚未完成,升级扩容研究仍在进行中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术甲状旁腺切除术的临床试验

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