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Impact de la parathyroïdectomie sur la calcification vasculaire et les résultats cliniques chez les patients hémodialysés

14 mars 2023 mis à jour par: Nadia Mohsen Abdu Ibrahim, Mansoura General Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, de laboratoire et de calcification vasculaire dans un délai de 6 mois chez les patients subissant une parathyroïdectomie chirurgicale (totale, sous-totale et totale avec autotransplantation)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients âgés de plus de 18 ans, atteints d'insuffisance rénale terminale, maintenus sous hémodialyse régulière et indiqués pour une parathyroïdectomie chirurgicale.

Les indications de parathyroïdectomie incluaient des niveaux élevés persistants d'hormone parathormone intacte supérieurs à 500 pg/mL, une hypercalcémie non contrôlée avec hyperphosphatémie ou des symptômes cliniques d'hyperparathyroïdie secondaire réfractaire au traitement médical. Ces symptômes comprenaient des douleurs osseuses, du prurit, des fractures, de la fatigue et de la calciphylaxie

Ces patients seront exposés à une évaluation préopératoire des calcifications cliniques, de laboratoire et vasculaires dans l'aorte abdominale et un score de calcium coronaire à l'aide d'une TDM sans contraste déclenchée par ECG chez les patients hémodialysés subissant une parathyroïdectomie

L'évaluation postopératoire des calcifications cliniques, de laboratoire et vasculaires dans l'aorte abdominale et la notation du calcium coronaire à l'aide d'un scanner sans contraste sera effectuée 6 mois après l'opération

Évaluation de la relation entre les mesures préopératoires et postopératoires

Les patients présentant les critères suivants seront exclus :

  1. les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas encore sous hémodialyse régulière
  2. patients qui avaient une hyperparathyroïdie primaire
  3. patients ayant reçu une greffe de rein
  4. patients ayant subi une parathyroïdectomie répétée
  5. patients perdus de vue ou avec des données manquantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte
        • Faculty of Medicine - Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de plus de 18 ans, en insuffisance rénale terminale maintenus sous hémodialyse régulière et indiqués pour une parathyroïdectomie chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans
  • patients atteints d'insuffisance rénale terminale maintenus sous hémodialyse régulière
  • indiqué pour la parathyroïdectomie chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas encore sous hémodialyse régulière
  • patients qui avaient une hyperparathyroïdie primaire
  • patients ayant reçu une greffe de rein
  • patients ayant subi une parathyroïdectomie répétée
  • patients perdus de vue ou avec des données manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables postopératoires émergents et évaluation du degré de calcification vasculaire
Délai: 6 mois
évaluation des événements postopératoires indésirables émergents tels que saignement, indication de ventilation mécanique et d'admission en unité de soins intensifs, lésion des cordes vocales et développement d'une hypoparathyroïdie avec hypocalcémie persistante
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents sur les paramètres de laboratoire
Délai: 6 mois
évaluation de s.calcium en mg/dl s.phosphore ( mg/dl) et niveau d'hormone parathormone intacte en ( pg/mL)
6 mois
Événements indésirables émergents sur la qualité de vie en évaluant le fonctionnement physique, les limitations dues à la santé physique, les limitations dues aux problèmes émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et l'état de santé général
Délai: 6 mois
Événements indésirables émergents sur la qualité de vie à l'aide du formulaire court 36 questionnaire d'enquête sur la santé pour évaluer le fonctionnement physique, les limitations dues à la santé physique, les limitations dues aux problèmes émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur, l'état de santé général
6 mois
Événements indésirables émergents sur l'état clinique du patient
Délai: 6 mois
amélioration des symptômes cliniques liés à l'hyperparathyroïdie avant la chirurgie, survenue de complications chirurgicales liées à la procédure de parathyroïdectomie, problèmes cardiovasculaires, douleurs et handicaps osseux, prurit
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tarek M Abbas, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Chaise d'étude: Ahmed M Halawa, PhD, Institutional Research Board MFM
  • Directeur d'études: . Donia M Sobh, Institutional Research Board MFM
  • Chaise d'étude: Nagy S Abd-elhady, PhD, Institutional Research Board MFM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/17.11.133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

la collecte des données n'est pas encore terminée, l'étude est toujours en cours pour la mise à niveau et l'expansion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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