Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o léčbě a prognóze obliterující arteriosklerózy s balónkem různé ráže

8. října 2019 aktualizováno: Jun-min Bao

Prospektivní, multicentrická studie o účincích progresivní a odpovídající kalibrační balónkové predilace podkolenní tepny na léčebnou strategii a prognózu

Při endoskopickém ošetření povrchové a. femoralis a/nebo proximální popliteální arterie u pacientů s uzávěrem arteriosklerózy dolních končetin byla porovnávána interkalace způsobená predilací balónku zvyšujícího se kalibru a balónku odpovídající kalibru a následně byl porovnáván vliv dvou predilačních metod na byla analyzována strategie intraoperační léčby a krátkodobá a střednědobá prognóza. Studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Počítá se se zřízením 5-10 výzkumných center s 340 subjekty, přičemž jediné centrum bude mít méně nebo rovna 100 subjektů, a to formou soutěže každého výzkumného centra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi da Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zacilte léze od povrchové femorální arterie do segmentu P1 popliteální arterie; Proximální anatomické markery cílových lézí:

    1. 1 cm pod vidlicí společné stehenní tepny;
    2. Distální anatomický znak cílových lézí: horní hranice čéšky;

  2. Cílové léze mohou být jednotlivé, kombinované nebo tandemové primární léze stenózy a/nebo okluze a splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Naproti tomu míra stenózy byla větší nebo rovna 70 % a menší než 100 % a celková délka lézí byla větší nebo rovna 40 mm a menší nebo rovna 200 mm.
    2. Celková délka léze je menší než 100 mm.
    3. Celková délka léze je menší nebo rovna 200 mm a délka okluzního segmentu je menší nebo rovna 100 mm.

    Poznámka: vzdálenost mezi lézemi není větší než 30 mm a vzdálenost mezi lézemi je > 30 mm. Pacienti s více cílovými lézemi posuzovanými jako 2 nebo více nezávislých lézí splnili kritéria pro zařazení.

  3. Průměr referenčních cév cílových lézí musí být 4 mm nebo více a 7 mm nebo méně.

  4. Pokud má subjekt ipsilaterální léze kyčelního kloubu nebo dolního kolena, které mají být léčeny, musí být výše uvedené léze úspěšně léčeny cílovými lézemi a musí být splněna následující kritéria:

    1. Reziduální striktury společné iliakální léze < 30 %;
    2. Horní koleno má alespoň jeden nebo více volných výtokových cest, tj. reziduální stenózu < 50 %;
    3. Během operace nedošlo k žádné embolii, ruptuře ani jiným závažným nežádoucím příhodám.
  5. Výsledky těhotenského testu fertilních žen musí být negativní a během období studie neexistuje žádný plán těhotenství;
  6. Pacient nebo klient podepíše informovaný souhlas pacienta;
  7. Chápat a akceptovat trvání této studie a být schopen spolupracovat při sledování a hodnocení;
  8. Očekávaná délka života subjektu je větší nebo rovna 12 měsícům po vyhodnocení zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející se domnívá, že subjekt má možnost nedodržení plánu sledování;
  2. Pacienti s cerebrální apoplexií nebo infarktem myokardu s elevací st-segmentu v posledních 3 měsících;

  3. V kombinaci s následujícími nemocemi

    1. Pacienti s diagnostikovanou trombotickou okluzivní vaskulitidou;
    2. v kombinaci s aneuryzmatem břišní aorty/aneuryzmatem torakoabdominální aorty (s nástěnným trombem uvnitř dutiny aneuryzmatu);
    3. koagulační defekt;
    4. vysoký stav koagulace;

  4. krevní index

    1. Sérový kreatinin > 170 umol;
    2. počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l nebo > 14,0 x 109/l;
    3. Pacienti s počtem krevních destiček < 80 x 109/l nebo > 500 x 109/l;
  5. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na antikoagulancia, antiagregancia, kontrastní látky a další léky; Příklady: heparin, klopidogrel, jodixanol atd.
  6. Cílové léze jsou neprimární léze restenózy a anastomotické stenózy ve stentu;
  7. Akutní nebo subakutní trombóza cílových lézí;
  8. V blízkosti cílových lézí jsou aneuryzmata a blízkost se nevztahuje na více než 20 mm.
  9. Pacientkou je kojící žena nebo těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšování skupin
Každá z balonkových kapslí se zvýšeným kalibrem byla predilatována jedna po druhé a pořadí zvětšených balónkových kapslí bylo následující: Průměr balónku 2 = průměr referenční cévy cílové léze mínus 1; Průměr balónku 3 = průměr referenční cévy cílové léze;
Přístroj: Balón se zvýšenou ráží

Před operací bylo provedeno zobrazení cílových lézí, aby se vyhodnotily charakteristiky cílových lézí.

Po operaci do propuštění Laboratorní vyšetření: krevní rutina, funkce ledvin, biochemické, koagulační funkceK určení a zaznamenání ABI (ankle-brachial pressure index);Records Rutherfordova klasifikace; zaznamenat aplikaci antikoagulačních a protidestičkových látek; Záznamy o nežádoucích událostech.
EXPERIMENTÁLNÍ: odpovídající skupiny
Byla aplikována pre-dilatace balónku shodného kalibru, jehož průměr = průměr cílové léze jako referenční cévy.
Přístroj: balon shodné ráže

Před operací bylo provedeno zobrazení cílových lézí, aby se vyhodnotily charakteristiky cílových lézí.

Pooperační až propuštění Laboratorní vyšetření: krevní rutina, funkce ledvin, biochemické, koagulační funkceK určení a zaznamenání indexu ABI;Zaznamenává Rutherfordovu klasifikaci; zaznamenat aplikaci antikoagulačních a protidestičkových látek; Záznamy o nežádoucích událostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost opravy balónu
Časové okno: během operace
Během operace: úspěšné vedení, přesné umístění a uvolnění a žádné zúžení nebo blokování balónku. Bezprostředně po uvolnění balónku angiografie ukazuje průchodnost balónku, úspěšnou expanzi stenózy a arteriorexi nebo rupturu disekce.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s balónkem
Časové okno: 7 dní po operaci

Renální insuficience v důsledku chirurgického zákroku; Změny koagulační funkce; Stupeň arteriální stenózy a Stupeň ischemie končetiny；

Jiné nežádoucí příhody
7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s 30 dny ± 7 dny
Časové okno: 30 dní ± 7 dní
Změny koagulační funkce; Stupeň arteriální stenózy a stupeň ischemie končetiny； Jiné nežádoucí účinky
30 dní ± 7 dní
6 měsíců ± 30 dní související četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní
Změny koagulační funkce; Stupeň arteriální stenózy a stupeň ischemie končetiny； Jiné nežádoucí účinky
6 měsíců ± 30 dní
12 měsíců ± 30 dní související výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní
Změny koagulační funkce; Stupeň arteriální stenózy a stupeň ischemie končetiny； Jiné nežádoucí účinky
12 měsíců ± 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun-min Bao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JUn-min Bao

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit