Многоцентровое исследование лечения и прогноза облитерирующего атеросклероза с помощью баллона разного калибра

Критерии включения:

1. Целевые поражения от поверхностной бедренной артерии до сегмента P1 подколенной артерии; Проксимальные анатомические маркеры целевых поражений:

   1. на 1 см ниже развилки общей бедренной артерии;
   2. Дистальные анатомические признаки целевых поражений: верхний край надколенника;

2. Целевые поражения могут быть одиночными, комбинированными или тандемными первичными поражениями стеноза и/или окклюзии и соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Напротив, степень стеноза была больше или равна 70% и меньше 100%, а общая длина поражений была больше или равна 40 мм и меньше или равна 200 мм.
   2. Общая длина поражения менее 100 мм.
   3. Общая длина поражения меньше или равна 200 мм, а длина сегмента окклюзии меньше или равна 100 мм.

   Примечание: расстояние между поражениями не более 30 мм, а расстояние между поражениями > 30 мм. Критериям включения соответствовали пациенты с множественными поражениями-мишенями, оцененными как 2 или более независимых поражения.

3. Диаметр эталонных сосудов целевых поражений должен составлять 4 мм или более и 7 мм или менее.

4. Если у субъекта есть ипсилатеральные поражения подвздошной кости или нижней части колена, подлежащие лечению, вышеуказанные поражения должны быть успешно вылечены целевыми поражениями, и должны быть соблюдены следующие критерии:

   1. Остаточная стриктура поражения общей подвздошной кости < 30%;
   2. Верхнее колено имеет по крайней мере один или несколько свободных путей оттока, т. е. остаточный стеноз < 50%;
   3. Во время операции не было эмболии, разрыва или других серьезных нежелательных явлений.
5. Результаты теста на беременность у фертильных женщин должны быть отрицательными, и в период исследования не должно быть плана беременности;
6. Пациент или клиент подписывает информированное согласие пациента;
7. Понимать и принимать продолжительность этого исследования, а также быть в состоянии сотрудничать с последующим наблюдением и оценкой;
8. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта больше или равна 12 месяцам после оценки исследователем.

Критерий исключения:

1. Исследователь считает, что у субъекта есть вероятность несоблюдения плана наблюдения;
2. Пациенты с церебральной апоплексией или инфарктом миокарда с подъемом сегмента st за последние 3 месяца;

3. Сочетается со следующими заболеваниями

   1. Пациенты с диагнозом тромботический окклюзионный васкулит;
   2. сочетается с аневризмой брюшной аорты/аневризмой торакоабдоминального отдела аорты (с пристеночным тромбом внутри полости аневризмы);
   3. дефект коагуляции;
   4. высокий коагуляционный статус;

4. индекс крови

   1. креатинин сыворотки > 170 мкмоль;
   2. Количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л или > 14,0 x 109/л;
   3. Пациенты с количеством тромбоцитов < 80 x 109/л или > 500 x 109/л;
5. Пациентам с известной аллергией на антикоагулянты, антиагреганты, контрастные вещества и другие препараты; Примеры: гепарин, клопидогрел, йодиксанол и др.
6. Целевыми поражениями являются непервичные поражения в виде рестеноза и стеноза анастомоза внутри стента;
7. Острый или подострый тромбоз очагов поражения;
8. Рядом с целевыми поражениями есть аневризмы, и близость не превышает 20 мм.
9. Пациентка – кормящая женщина или беременная женщина.