Estudo Multicêntrico sobre o Tratamento e Prognóstico da Arteriosclerose Obliterante com Balão de Diferentes Calibres

Critério de inclusão:

1. Lesões-alvo da artéria femoral superficial ao segmento P1 da artéria poplítea; Marcadores anatômicos proximais de lesões-alvo:

   1. 1cm abaixo da bifurcação da artéria femoral comum;
   2. Sinal anatômico distal das lesões-alvo: borda superior da patela;

2. As lesões-alvo podem ser lesões primárias únicas, combinadas ou em tandem de estenose e/ou oclusão e atender a um dos seguintes critérios:

   1. Em contraste, a taxa de estenose foi maior ou igual a 70% e menor que 100%, e o comprimento total das lesões foi maior ou igual a 40mm e menor ou igual a 200mm.
   2. O comprimento total da lesão é inferior a 100 mm.
   3. O comprimento total da lesão é menor ou igual a 200mm, e o comprimento do segmento de oclusão é menor ou igual a 100mm.

   Nota: a distância entre as lesões não é superior a 30mm e a distância entre as lesões é > 30mm. Pacientes com múltiplas lesões-alvo julgadas como 2 ou mais lesões independentes preencheram os critérios de inclusão.

3. O diâmetro dos vasos de referência das lesões-alvo deve ser de 4 mm ou mais e 7 mm ou menos.

4. Se o sujeito tiver lesões ilíacas ipsilaterais ou lesões no joelho inferior a serem tratadas, as lesões acima devem ser tratadas com sucesso com lesões-alvo e os seguintes critérios devem ser atendidos:

   1. Estenose residual da lesão ilíaca comum < 30%;
   2. Um joelho superior tem pelo menos uma ou mais vias de saída livres, ou seja, estenose residual < 50%;
   3. Nenhuma embolia, ruptura ou outros eventos adversos graves ocorreram durante a operação.
5. Os resultados do teste de gravidez de mulheres férteis devem ser negativos e não há plano de gravidez durante o período do estudo;
6. O paciente ou cliente assina o consentimento informado do paciente;
7. Compreender e aceitar a duração deste estudo, e ser capaz de colaborar com o acompanhamento e avaliação;
8. A expectativa de vida do sujeito é maior ou igual a 12 meses após a avaliação pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. O investigador acredita que o sujeito tem a possibilidade de não cumprimento do plano de acompanhamento;
2. Pacientes com apoplexia cerebral ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos últimos 3 meses;

3. Combinado com as seguintes doenças

   1. Pacientes diagnosticados com vasculite oclusiva trombótica;
   2. combinado com aneurisma de aorta abdominal/aneurisma de aorta toraco-abdominal (com trombo mural dentro da cavidade do aneurisma);
   3. defeito de coagulação;
   4. alto estado de coagulação;

4. índice de sangue

   1. Creatinina sérica > 170umol;
   2. Contagem de leucócitos < 3,0 x 109/L ou > 14,0 x 109/L;
   3. Pacientes com contagem de plaquetas < 80 x 109/L ou > 500 x 109/L;
5. Pacientes sabidamente alérgicos a anticoagulantes, antiplaquetários, agentes de contraste e outras drogas; Exemplos: heparina, clopidogrel, iodixanol, etc.
6. As lesões-alvo são lesões não primárias de reestenose e estenose anastomótica dentro do stent;
7. Trombose aguda ou subaguda de lesões-alvo;
8. Existem aneurismas nas proximidades das lesões-alvo, e a proximidade refere-se a não mais que 20mm.
9. O paciente é uma mulher lactante ou uma mulher grávida.