Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af behandling og prognose af arteriosclerosis obliterans med balloner af forskellig kaliber

8. oktober 2019 opdateret af: Jun-min Bao

En prospektiv, multicenter undersøgelse af virkningerne af progressiv og matchet kaliber ballonprædilation af popliteal arterie på behandlingsstrategi og prognose

I den endoskopiske behandling af overfladisk lårbensarterie og/eller proksimal poplitealarterie hos patienter med arterioskleroseokklusion i nedre ekstremiteter blev interkalationen forårsaget af prædilationen af ​​en ballon med stigende kaliber og en matchende kaliberballon sammenlignet og derefter virkningen af ​​de to prædilationsmetoder på intraoperativ behandlingsstrategi og prognose på kort og mellemlang sigt blev analyseret. Undersøgelsen var designet som en prospektiv, multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Det er planen at oprette 5-10 forskningscentre med 340 fag, og det enkelte center bliver mindre end eller lig med 100 fag, i form af konkurrence fra hvert forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi da Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mållæsioner fra overfladisk femoral arterie til popliteal arterie P1 segment; Proksimale anatomiske markører for mållæsioner:

    1. 1 cm under gaffelen af ​​den fælles lårbensarterie;
    2. Distale anatomiske tegn på mållæsioner: øvre kant af patella;

  2. Mållæsioner kan være enkeltstående, kombinerede eller tandem primære læsioner af stenose og/eller okklusion og opfylde et af følgende kriterier:

    1. I modsætning hertil var stenosefrekvensen større end eller lig med 70 % og mindre end 100 %, og den samlede længde af læsionerne var større end eller lig med 40 mm og mindre end eller lig med 200 mm.
    2. Den samlede længde af læsionen er mindre end 100 mm.
    3. Den samlede længde af læsionen er mindre end eller lig med 200 mm, og længden af ​​okklusionssegmentet er mindre end eller lig med 100 mm.

    Bemærk: afstanden mellem læsionerne er ikke mere end 30 mm, og afstanden mellem læsionerne er > 30 mm. Patienter med flere mållæsioner vurderet som 2 eller flere uafhængige læsioner opfyldte inklusionskriterierne.

  3. Diameteren af ​​referencekarrene for mållæsioner skal være 4 mm eller mere og 7 mm eller mindre.

  4. Hvis forsøgspersonen har ipsilaterale iliacale eller nedre knælæsioner, der skal behandles, skal ovenstående læsioner behandles med succes med mållæsioner, og følgende kriterier skal være opfyldt:

    1. Resterende forsnævring af den almindelige iliacalesion < 30 %;
    2. Et øvre knæ har mindst en eller flere frie udstrømningskanaler, dvs. reststenose < 50 %;
    3. Der opstod ingen emboli, brud eller andre alvorlige bivirkninger under operationen.
  5. Graviditetstestresultaterne for fertile kvindelige forsøgspersoner skal være negative, og der er ingen graviditetsplan i undersøgelsesperioden;
  6. Patienten eller klienten underskriver patientens informerede samtykke;
  7. Forstå og acceptere varigheden af ​​denne undersøgelse og være i stand til at samarbejde med opfølgning og evaluering;
  8. Forsøgspersonens forventede levetid er større end eller lig med 12 måneder efter evaluering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har mulighed for manglende overholdelse af opfølgningsplanen;
  2. Patienter med cerebral apopleksi eller myokardieinfarkt med st-segment elevation inden for de sidste 3 måneder;

  3. Kombineret med følgende sygdomme

    1. Patienter diagnosticeret med trombotisk okklusiv vaskulitis;
    2. kombineret med abdominal aortaaneurisme/thoraco-abdominal aortaaneurisme (med mural trombe inde i aneurismehulen);
    3. koagulationsfejl;
    4. høj koagulationsstatus;

  4. blodindeks

    1. Serum kreatinin > 170 umol;
    2. Antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L eller > 14,0 x 109/L;
    3. Patienter med blodpladetal < 80 x 109/L eller > 500 x 109/L;
  5. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for antikoagulantia, blodpladehæmmende, kontrastmiddel og andre lægemidler; Eksempler: heparin, clopidogrel, iodixanol osv.
  6. Mållæsioner er ikke-primære læsioner af restenose og anastomotisk stenose i stenten;
  7. Akut eller subakut trombose af mållæsioner;
  8. Der er aneurismer i nærheden af ​​mållæsioner, og nærheden refererer til ikke mere end 20 mm.
  9. Patienten er en ammende kvinde eller en gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stigende grupper
Hver af ballonkapslerne med øget kaliber blev prædilateret én efter én, og rækkefølgen af ​​de forøgede ballonkapsler var som følger: Ballon 2 diameter = mållæsionens referencekardiameter minus 1; Ballon 3 diameter = mållæsionens referencekardiameter;
Enhed: Ballon med øget kaliber

Billeddannelse af mållæsioner blev udført før operationen for at evaluere mållæsioners karakteristika.

Postoperativ til udskrivelse Laboratorieundersøgelse: blodrutine, nyrefunktion, biokemisk, koagulationsfunktion For at bestemme og registrere ABI (ankel-brachial trykindeks); Registrerer Rutherford-klassifikation; registrere anvendelsen af ​​antikoagulerende og blodpladehæmmende midler; Registrering af uønskede hændelser.
EKSPERIMENTEL: matchende grupper
Prædilatation af den matchede kaliberballon, hvis diameter = mållæsionens diameter som referencekar, blev påført.
Enhed: ballon af matchet kaliber

Billeddannelse af mållæsioner blev udført før operationen for at evaluere mållæsioners karakteristika.

Postoperativ til udskrivning Laboratorieundersøgelse: blodrutine, nyrefunktion, biokemisk, koagulationsfunktion For at bestemme og registrere ABI-indekset; Registrerer Rutherford-klassifikation; registrere anvendelsen af ​​antikoagulerende og blodpladehæmmende midler; Registrering af uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for ballonreparation
Tidsramme: under operationen
Under operationen: vellykket ledning, nøjagtig positionering og frigivelse og ingen indsnævring eller blokering af ballonen. Umiddelbart efter ballonudgivelsen viser angiografi ballonens åbenhed, vellykket udvidelse af stenose og arteriorrhexis eller dissektionsruptur.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ballonrelateret frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Nyreinsufficiens på grund af operation; Ændringer i koagulationsfunktion; Grad af arteriel stenose og grad af lemmeriskæmi;

Andre uønskede hændelser
7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dage±7 dage relateret frekvens for bivirkninger
Tidsramme: 30 dage ± 7 dage
Ændringer i koagulationsfunktion; Grad af arteriel stenose og grad af lemmeriskæmi； Andre bivirkninger
30 dage ± 7 dage
Rate for bivirkninger relateret til 6 måneder ± 30 dage
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
Ændringer i koagulationsfunktion; Grad af arteriel stenose og grad af lemmeriskæmi； Andre bivirkninger
6 måneder ± 30 dage
12 måneder ± 30 dage relateret til uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder ± 30 dage
Ændringer i koagulationsfunktion; Grad af arteriel stenose og grad af lemmeriskæmi； Andre bivirkninger
12 måneder ± 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun-min Bao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUn-min Bao

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner