Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om behandling og prognose av arteriosclerosis obliterans med ballong av forskjellige kaliber

8. oktober 2019 oppdatert av: Jun-min Bao

En prospektiv multisenterstudie om effekten av progressiv og matchet kaliber ballongpredilasjon av popliteal arterie på behandlingsstrategi og prognose

I endoskopisk behandling av overfladisk femoral arterie og/eller proksimal popliteal arterie hos pasienter med okklusjon av arteriosklerose i nedre ekstremitet, ble interkalasjonen forårsaket av predilasjonen av ballong med økende kaliber og ballong med matchende kaliber sammenlignet, og deretter effekten av de to predilasjonsmetodene på intraoperativ behandlingsstrategi og prognose på kort og mellomlang sikt ble analysert. Studien ble designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Det planlegges å etablere 5-10 forskningssentre med 340 fag, og enkeltsenteret vil være mindre enn eller lik 100 fag, i form av konkurranse fra hvert forskningssenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi da Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mål lesjoner fra overfladisk femoral arterie til popliteal arterie P1 segment; Proksimale anatomiske markører for mållesjoner:

    1. 1 cm under gaffelen til den vanlige lårarterien;
    2. Distale anatomiske tegn på mållesjoner: øvre kant av patella;

  2. Mållesjoner kan være enkeltstående, kombinerte eller tandem primære lesjoner av stenose og/eller okklusjon, og oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. I motsetning til dette var stenosefrekvensen større enn eller lik 70 % og mindre enn 100 %, og den totale lengden på lesjonene var større enn eller lik 40 mm og mindre enn eller lik 200 mm.
    2. Den totale lengden på lesjonen er mindre enn 100 mm.
    3. Den totale lengden på lesjonen er mindre enn eller lik 200 mm, og lengden på okklusjonssegmentet er mindre enn eller lik 100 mm.

    Merk: avstanden mellom lesjonene er ikke mer enn 30 mm, og avstanden mellom lesjonene er > 30 mm. Pasienter med flere mållesjoner bedømt som 2 eller flere uavhengige lesjoner oppfylte inklusjonskriteriene.

  3. Diameteren på referansekarene for mållesjoner skal være 4 mm eller mer og 7 mm eller mindre.

  4. Hvis forsøkspersonen har ipsilaterale lesjoner i iliaca eller nedre kne som skal behandles, skal lesjonene ovenfor behandles vellykket med mållesjoner, og følgende kriterier skal oppfylles:

    1. Resterende innsnevring av den vanlige iliacalesjonen < 30 %;
    2. Et øvre kne har minst en eller flere frie utstrømningskanaler, dvs. gjenværende stenose < 50 %;
    3. Ingen emboli, ruptur eller andre alvorlige uønskede hendelser oppstod under operasjonen.
  5. Graviditetstestresultatene til fertile kvinnelige forsøkspersoner må være negative og det er ingen graviditetsplan i løpet av studieperioden;
  6. Pasienten eller klienten signerer pasientens informerte samtykke;
  7. Forstå og akseptere varigheten av denne studien, og kunne samarbeide med oppfølging og evaluering;
  8. Forsøkspersonens forventede levetid er større enn eller lik 12 måneder etter evaluering av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utrederen mener forsøkspersonen har mulighet for manglende etterlevelse av oppfølgingsplanen;
  2. Pasienter med cerebral apopleksi eller myokardinfarkt med st-segmenthøyde de siste 3 månedene;

  3. Kombinert med følgende sykdommer

    1. Pasienter diagnostisert med trombotisk okklusiv vaskulitt;
    2. kombinert med abdominal aortaaneurisme/thoraco-abdominal aortaaneurisme (med mural trombe inne i aneurismehulen);
    3. koagulasjonsfeil;
    4. høy koagulasjonsstatus;

  4. blodindeks

    1. Serumkreatinin > 170umol;
    2. Antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L eller > 14,0 x 109/L;
    3. Pasienter med blodplatetall < 80 x 109/L eller > 500 x 109/L;
  5. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot antikoagulantia, antiplatelet, kontrastmiddel og andre legemidler; Eksempler: heparin, klopidogrel, iodixanol, etc.
  6. Mållesjoner er ikke-primære lesjoner av restenose og anastomotisk stenose i stenten;
  7. Akutt eller subakutt trombose av mållesjoner;
  8. Det er aneurismer i nærheten av mållesjoner, og nærheten refererer til ikke mer enn 20 mm.
  9. Pasienten er en ammende kvinne eller en gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Økende grupper
Hver av ballongkapslene med økt kaliber ble predilatert én etter én, og rekkefølgen på de økte ballongkapslene var som følger: Ballong 2 diameter = mållesjonsreferansekardiameter minus 1; Ballong 3 diameter = mållesjons referansekardiameter;
Enhet: Ballong med økt kaliber

Avbildning av mållesjoner ble utført før operasjon for å evaluere egenskapene til mållesjoner.

Postoperativ til utskrivning Laboratorieundersøkelse: blodrutine, nyrefunksjon, biokjemisk, koagulasjonsfunksjon For å bestemme og registrere ABI (ankel-brachial trykkindeks); Registrerer Rutherford-klassifisering; registrere bruken av antikoagulasjonsmidler og blodplatehemmende midler; Registreringer av uønskede hendelser.
EKSPERIMENTELL: matchende grupper
Fordilatasjon av ballongen med matchet kaliber, hvis diameter = mållesjonens diameter som referansekar, ble påført.
Enhet: ballong i matchet kaliber

Avbildning av mållesjoner ble utført før operasjon for å evaluere egenskapene til mållesjoner.

Postoperativ til utskrivning Laboratorieundersøkelse: blodrutine, nyrefunksjon, biokjemisk, koagulasjonsfunksjon For å bestemme og registrere ABI-indeksen; Registrerer Rutherford-klassifisering; registrere bruken av antikoagulasjonsmidler og blodplatehemmende midler; Registreringer av uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for ballongreparasjon
Tidsramme: under operasjonen
Under operasjonen: vellykket ledning, nøyaktig posisjonering og frigjøring, og ingen innsnevring eller blokkering av ballongen. Umiddelbart etter ballongenslipp viser angiografi ballongens åpenhet, vellykket utvidelse av stenose og arteriorrhexis eller disseksjonsruptur.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ballongrelatert uønskede hendelsesrate
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Nyresvikt på grunn av kirurgi; Endringer i koagulasjonsfunksjonen; Grad av arteriell stenose og grad av iskemi i ekstremiteter;

Andre uønskede hendelser
7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dager ± 7 dager relatert til uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager ± 7 dager
Endringer i koagulasjonsfunksjonen; Grad av arteriell stenose og grad av iskemi i ekstremiteter; Andre uønskede hendelser
30 dager ± 7 dager
6 måneder ± 30 dager relatert til uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager
Endringer i koagulasjonsfunksjonen; Grad av arteriell stenose og grad av iskemi i ekstremiteter; Andre uønskede hendelser
6 måneder ± 30 dager
12 måneder ± 30 dager relatert til uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder ± 30 dager
Endringer i koagulasjonsfunksjonen; Grad av arteriell stenose og grad av iskemi i ekstremiteter; Andre uønskede hendelser
12 måneder ± 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun-min Bao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JUn-min Bao

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere