Wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia i rokowania miażdżycy zarostowej za pomocą balonika innego kalibru
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu predylatacji tętnicy podkolanowej balonem progresywnego i dopasowanego kalibru na strategię leczenia i rokowanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Gulou Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Shanxi da Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Docelowe zmiany chorobowe od tętnicy udowej powierzchownej do odcinka P1 tętnicy podkolanowej; Proksymalne markery anatomiczne zmian docelowych:
- 1 cm poniżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej;
- Dystalny znak anatomiczny zmian docelowych: górna granica rzepki;
Zmiany docelowe mogą być pojedynczymi, złożonymi lub tandemowymi pierwotnymi zmianami zwężenia i/lub okluzji i spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Natomiast odsetek zwężeń był większy lub równy 70% i mniejszy niż 100%, a całkowita długość zmian była większa lub równa 40 mm i mniejsza lub równa 200 mm.
- Całkowita długość zmiany jest mniejsza niż 100 mm.
- Całkowita długość zmiany jest mniejsza lub równa 200 mm, a długość odcinka okluzji jest mniejsza lub równa 100 mm.
Uwaga: odległość między zmianami nie przekracza 30 mm, a odległość między zmianami > 30 mm. Pacjenci z wieloma docelowymi zmianami ocenianymi jako 2 lub więcej niezależnych zmian spełniali kryteria włączenia.
- Średnica naczyń odniesienia docelowych zmian chorobowych wynosi 4 mm lub więcej i 7 mm lub mniej.
Jeśli pacjent ma do leczenia zmiany w biodrze po tej samej stronie lub kolanie dolnym, powyższe zmiany należy z powodzeniem leczyć za pomocą docelowych zmian i należy spełnić następujące kryteria:
- Resztkowe zwężenie zmiany w biodrze wspólnym < 30%;
- Górne kolano ma co najmniej jedną wolną drogę odpływu, tj. zwężenie resztkowe < 50%;
- Podczas operacji nie wystąpił zator, pęknięcie ani inne poważne zdarzenia niepożądane.
- Wyniki testów ciążowych płodnych kobiet muszą być ujemne i nie ma planu ciąży w okresie badania;
- Pacjent lub klient podpisuje świadomą zgodę pacjenta;
- Zrozumieć i zaakceptować czas trwania tego badania oraz być w stanie współpracować przy kontynuacji i ocenie;
- Oczekiwana długość życia podmiotu jest większa lub równa 12 miesiącom po ocenie przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że badany ma możliwość nieprzestrzegania planu obserwacji;
- Pacjenci z udarem mózgu lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
W połączeniu z następującymi chorobami
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zakrzepowym okluzyjnym zapaleniem naczyń;
- w połączeniu z tętniakiem aorty brzusznej/piersiowo-brzusznej (ze skrzepliną przyścienną w jamie tętniaka);
- defekt krzepnięcia;
- wysoki stan krzepnięcia;
wskaźnik krwi
- kreatynina w surowicy > 170umol;
- liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l lub > 14,0 x 109/l;
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 80 x 109/l lub > 500 x 109/l;
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, środek kontrastowy i inne leki; Przykłady: heparyna, klopidogrel, jodiksanol itp.
- Zmiany docelowe to niepierwotne zmiany zwężenia i zwężenia zespolenia w stencie;
- Ostra lub podostra zakrzepica zmian docelowych;
- W pobliżu zmian docelowych występują tętniaki, a odległość ta nie przekracza 20 mm.
- Pacjentką jest kobieta karmiąca piersią lub kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupy przyrostowe
Każdą z kapsułek balonowych o powiększonym kalibrze wstępnie rozszerzano jedna po drugiej, a kolejność kapsułek balonikowych o powiększonym kalibrze była następująca: średnica balonika 2 = średnica docelowego naczynia referencyjnego uszkodzenia minus 1; średnica balonika 3 = średnica naczynia referencyjnego dla docelowej zmiany chorobowej;
|
Obrazowanie docelowych zmian przeprowadzono przed operacją, aby ocenić charakterystykę docelowych zmian. Po operacji do wypisu Badanie laboratoryjne: rutynowa krew, czynność nerek, biochemia, funkcja krzepnięcia Aby określić i zapisać ABI (wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego); Zapisy Klasyfikacja Rutherforda; odnotować zastosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; Zapisy zdarzeń niepożądanych. |
|
EKSPERYMENTALNY: pasujące grupy
Zastosowano wstępne rozszerzenie balonu o dopasowanym kalibrze, którego średnica = średnica docelowej zmiany jako naczynia referencyjnego.
|
Obrazowanie docelowych zmian przeprowadzono przed operacją, aby ocenić charakterystykę docelowych zmian. Po operacji do wypisu Badanie laboratoryjne: rutynowe badanie krwi, czynność nerek, biochemia, funkcja krzepnięcia Aby określić i zapisać wskaźnik ABI; Zapisy Klasyfikacja Rutherforda; odnotować zastosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; Zapisy zdarzeń niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia naprawy balonu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Podczas operacji: skuteczne przewodzenie, dokładne ustawienie i uwolnienie, brak zwężenia lub zablokowania balonika.
Natychmiast po uwolnieniu balonika angiografia wykazuje drożność balonu, pomyślne poszerzenie zwężenia i arteriorrheksję lub pęknięcie rozwarstwienia.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z balonikiem
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Niewydolność nerek spowodowana operacją; Zmiany w funkcji krzepnięcia; Stopień zwężenia tętnicy i Stopień niedokrwienia kończyny; Inne zdarzenia niepożądane |
7 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z 30 dniami ± 7 dniami
Ramy czasowe: 30 dni ± 7 dni
|
Zmiany w funkcji krzepnięcia; Stopień zwężenia tętnicy i Stopień niedokrwienia kończyny; Inne zdarzenia niepożądane
|
30 dni ± 7 dni
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy ± 30 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni
|
Zmiany w funkcji krzepnięcia; Stopień zwężenia tętnicy i Stopień niedokrwienia kończyny; Inne zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy ± 30 dni
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z 12 miesiącami ± 30 dniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 30 dni
|
Zmiany w funkcji krzepnięcia; Stopień zwężenia tętnicy i Stopień niedokrwienia kończyny; Inne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy ± 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUn-min Bao
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .