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Multizentrische Studie zur Behandlung und Prognose von Arteriosklerose obliterans mit Ballon unterschiedlichen Kalibers

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Jun-min Bao

Eine prospektive, multizentrische Studie zu den Auswirkungen einer progressiven und angepassten Ballonprädilatation der Kniekehlenarterie auf die Behandlungsstrategie und Prognose

Bei der endoskopischen Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie bei Patienten mit Arterioskleroseverschluss der unteren Extremität wurde die Interkalation, die durch die Prädilatation eines Ballons mit zunehmendem Kaliber und eines Ballons mit passendem Kaliber verursacht wird, verglichen und dann die Auswirkung der beiden Prädilatationsmethoden auf die intraoperative Behandlungsstrategie und kurz- und mittelfristige Prognose analysiert. Die Studie war als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Es ist geplant, 5-10 Forschungszentren mit 340 Fächern einzurichten, und das einzelne Zentrum wird weniger als oder gleich 100 Fächer umfassen, in Form eines Wettbewerbs von jedem Forschungszentrum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi da Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zielläsionen von der oberflächlichen Oberschenkelarterie bis zum P1-Segment der Kniekehlenarterie; Proximale anatomische Marker der Zielläsionen:

    1. 1 cm unterhalb der Gabelung der Arteria femoralis communis;
    2. Distales anatomisches Zeichen der Zielläsionen: Oberer Rand der Patella;

  2. Zielläsionen können einzelne, kombinierte oder Tandem-Primärläsionen mit Stenose und/oder Okklusion sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Im Gegensatz dazu war die Stenoserate größer oder gleich 70 % und kleiner als 100 %, und die Gesamtlänge der Läsionen war größer oder gleich 40 mm und kleiner oder gleich 200 mm.
    2. Die Gesamtlänge der Läsion beträgt weniger als 100 mm.
    3. Die Gesamtlänge der Läsion ist kleiner oder gleich 200 mm, und die Länge des Okklusionssegments ist kleiner oder gleich 100 mm.

    Hinweis: Der Abstand zwischen den Läsionen beträgt nicht mehr als 30 mm und der Abstand zwischen den Läsionen ist > 30 mm. Patienten mit mehreren Zielläsionen, die als 2 oder mehr unabhängige Läsionen beurteilt wurden, erfüllten die Einschlusskriterien.

  3. Der Durchmesser der Referenzgefäße der Zielläsionen muss 4 mm oder mehr und 7 mm oder weniger betragen.

  4. Wenn das Subjekt ipsilaterale iliakale oder untere Knieläsionen hat, die behandelt werden müssen, müssen die oben genannten Läsionen erfolgreich mit Zielläsionen behandelt werden, und die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

    1. Reststriktur der gemeinsamen Darmbeinläsion < 30 %;
    2. Ein oberes Knie hat mindestens einen oder mehrere freie Abflusswege, d. h. Reststenose < 50 %;
    3. Während der Operation traten keine Embolien, Rupturen oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
  5. Die Schwangerschaftstestergebnisse von fruchtbaren weiblichen Probanden müssen negativ sein und es gibt keinen Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums;
  6. Der Patient oder Klient unterzeichnet die Einverständniserklärung des Patienten;
  7. Die Dauer dieser Studie verstehen und akzeptieren und in der Lage sein, bei der Nachverfolgung und Bewertung mitzuarbeiten;
  8. Die Lebenserwartung des Probanden ist größer oder gleich 12 Monate nach der Bewertung durch den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Ermittler glaubt, dass der Proband die Möglichkeit hat, den Nachsorgeplan nicht einzuhalten;
  2. Patienten mit Hirnschlag oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung in den letzten 3 Monaten;

  3. Kombiniert mit folgenden Erkrankungen

    1. Patienten mit diagnostizierter thrombotischer okklusiver Vaskulitis;
    2. kombiniert mit abdominalem Aortenaneurysma/thorako-abdominalem Aortenaneurysma (mit wandständigem Thrombus in der Aneurysmahöhle);
    3. Gerinnungsdefekt;
    4. hoher Gerinnungsstatus;

  4. Blutindex

    1. Serumkreatinin > 170umol;
    2. Leukozytenzahl < 3,0 x 109/l oder > 14,0 x 109/l;
    3. Patienten mit Thrombozytenzahl < 80 x 109/l oder > 500 x 109/l;
  5. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel und andere Arzneimittel sind; Beispiele: Heparin, Clopidogrel, Iodixanol usw.
  6. Zielläsionen sind nicht-primäre Läsionen von Restenose und Anastomosenstenose innerhalb des Stents;
  7. Akute oder subakute Thrombose von Zielläsionen;
  8. Es gibt Aneurysmen in der Nähe von Zielläsionen, und die Nähe bezieht sich auf nicht mehr als 20 mm.
  9. Der Patient ist eine stillende Frau oder eine schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppen inkrementieren
Jede der Ballonkapseln mit vergrößertem Kaliber wurde eine nach der anderen vordilatiert, und die Reihenfolge der Ballonkapseln mit vergrößertem Kaliber war wie folgt: Durchmesser von Ballon 2 = Zielläsions-Referenzgefäßdurchmesser minus 1; Durchmesser von Ballon 3 = Zielläsions-Referenzgefäßdurchmesser;
Gerät: Ballon mit erhöhtem Kaliber

Eine Bildgebung der Zielläsionen wurde vor der Operation durchgeführt, um die Eigenschaften der Zielläsionen zu bewerten.

Postoperativ bis zur Entlassung Laboruntersuchung: Blutroutine, Nierenfunktion, Biochemie, Gerinnungsfunktion Zur Bestimmung und Erfassung des ABI (Knöchel-Arm-Druck-Index); Aufzeichnungen Rutherford-Klassifikation; Aufzeichnung der Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern; Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse.
EXPERIMENTAL: passenden Gruppen
Es wurde eine Vordilatation des Ballons mit angepasstem Kaliber angewendet, dessen Durchmesser = der Durchmesser der Zielläsion als Referenzgefäß war.
Gerät: Ballon mit passendem Kaliber

Eine Bildgebung der Zielläsionen wurde vor der Operation durchgeführt, um die Eigenschaften der Zielläsionen zu bewerten.

Postoperativ bis zur Entlassung Laboruntersuchung: Blutroutine, Nierenfunktion, Biochemie, Gerinnungsfunktion Ermittlung und Erfassung des ABI-Index; Aufzeichnungen Rutherford-Klassifikation; Aufzeichnung der Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern; Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Ballonreparatur
Zeitfenster: während der Operation
Während der Operation: erfolgreiche Leitung, genaue Positionierung und Freisetzung und keine Verengung oder Blockierung des Ballons. Unmittelbar nach der Ballonfreigabe zeigt die Angiographie die Ballondurchgängigkeit, die erfolgreiche Expansion der Stenose und die Artteriorrhexis oder die Ruptur der Dissektion.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ballons
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Niereninsuffizienz aufgrund einer Operation; Veränderungen der Gerinnungsfunktion; Grad der arteriellen Stenose und Grad der Extremitätenischämie;

Andere unerwünschte Ereignisse
7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage ± 7 Tage Rate der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ± 7 Tage
Veränderungen der Gerinnungsfunktion; Grad der arteriellen Stenose und Grad der Extremitätenischämie; Andere unerwünschte Ereignisse
30 Tage ± 7 Tage
6 Monate ± 30 Tage Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Veränderungen der Gerinnungsfunktion; Grad der arteriellen Stenose und Grad der Extremitätenischämie; Andere unerwünschte Ereignisse
6 Monate ± 30 Tage
12 Monate ± 30 Tage Rate der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage
Veränderungen der Gerinnungsfunktion; Grad der arteriellen Stenose und Grad der Extremitätenischämie; Andere unerwünschte Ereignisse
12 Monate ± 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun-min Bao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUn-min Bao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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