Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center studie over de behandeling en prognose van arteriosclerose obliterans met verschillende kaliberballonnen

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Jun-min Bao

Een prospectief, multicenter onderzoek naar de effecten van progressieve en matched kaliber ballonpredilatatie van arteria poplitea op behandelstrategie en prognose

Bij de endoscopische behandeling van oppervlakkige dijbeenslagader en/of proximale popliteale slagader bij patiënten met arteriosclerose-occlusie van de onderste ledematen, werd de intercalatie veroorzaakt door de predilatatie van een ballon met een groter kaliber en een ballon met een passend kaliber vergeleken, en vervolgens werd de impact van de twee predilatatiemethoden op de intraoperatieve behandelingsstrategie en prognose op korte en middellange termijn werden geanalyseerd. De studie was opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het is de bedoeling om 5-10 onderzoekscentra op te zetten met 340 proefpersonen, en het enige centrum zal minder dan of gelijk zijn aan 100 proefpersonen, in de vorm van concurrentie van elk onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi da Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doellaesies van oppervlakkige dijbeenslagader tot knieholteslagader P1-segment; Proximale anatomische markers van doellaesies:

    1. 1 cm onder de vork van de arteria femoralis communis;
    2. Distaal anatomisch teken van doellaesies: bovenrand van patella;

  2. Doellaesies kunnen enkelvoudige, gecombineerde of tandem primaire laesies van stenose en/of occlusie zijn en voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Daarentegen was het stenosepercentage groter dan of gelijk aan 70% en minder dan 100%, en de totale lengte van de laesies was groter dan of gelijk aan 40 mm en kleiner dan of gelijk aan 200 mm.
    2. De totale lengte van de laesie is minder dan 100 mm.
    3. De totale lengte van de laesie is kleiner dan of gelijk aan 200 mm en de lengte van het occlusiesegment is kleiner dan of gelijk aan 100 mm.

    Let op: de afstand tussen de laesies is niet meer dan 30 mm en de afstand tussen de laesies is > 30 mm. Patiënten met meerdere doellaesies beoordeeld als 2 of meer onafhankelijke laesies voldeden aan de inclusiecriteria.

  3. De diameter van de referentievaten van doellaesies moet 4 mm of meer en 7 mm of minder zijn.

  4. Als de proefpersoon ipsilaterale iliacale of lagere knielaesies heeft die moeten worden behandeld, moeten de bovenstaande laesies met succes worden behandeld met doellaesies en moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    1. Resterende strictuur van de gewone iliacale laesie < 30%;
    2. Een bovenknie heeft ten minste één of meer vrije uitstroomkanalen, d.w.z. reststenose < 50%;
    3. Tijdens de operatie deden zich geen embolie, ruptuur of andere ernstige bijwerkingen voor.
  5. De zwangerschapstestresultaten van vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten negatief zijn en er is geen zwangerschapsplan tijdens de onderzoeksperiode;
  6. De patiënt of cliënt ondertekent de geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  7. De duur van deze studie begrijpen en accepteren, en kunnen meewerken aan follow-up en evaluatie;
  8. De levensverwachting van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 12 maanden na evaluatie door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon de mogelijkheid heeft om het vervolgplan niet na te leven;
  2. Patiënten met cerebrale apoplexie of myocardinfarct met st-segment elevatie in de afgelopen 3 maanden;

  3. Gecombineerd met de volgende ziekten

    1. Patiënten met de diagnose trombotische occlusieve vasculitis;
    2. gecombineerd met abdominaal aorta-aneurysma/thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (met wandtrombus in de aneurysmaholte);
    3. stollingsdefect;
    4. hoge stollingsstatus;

  4. bloedindex

    1. Serumcreatinine > 170umol;
    2. Aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L of > 14,0 x 109/L;
    3. Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 80 x 109/l of > 500 x 109/l;
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, contrastmiddelen en andere geneesmiddelen; Voorbeelden: heparine, clopidogrel, iodixanol, enz.
  6. Doellaesies zijn niet-primaire laesies van restenose en anastomosestenose in de stent;
  7. Acute of subacute trombose van doellaesies;
  8. Er zijn aneurysma's in de buurt van doellaesies en de nabijheid verwijst naar niet meer dan 20 mm.
  9. De patiënt is een zogende vrouw of een zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oplopende groepen
Elk van de balloncapsules van vergroot kaliber werd één voor één voorverwijd en de volgorde van de balloncapsules was als volgt: diameter ballon 2 = diameter doellaesiereferentievat minus 1; Diameter van ballon 3 = diameter van doellaesiereferentievat;
Apparaat: Verhoogde kaliber ballon

Beeldvorming van doellaesies werd vóór de operatie uitgevoerd om de kenmerken van doellaesies te evalueren.

Postoperatief tot ontslag Laboratoriumonderzoek: bloedroutine, nierfunctie, biochemisch, stollingsfunctie Om de ABI (enkel-armdrukindex) te bepalen en vast te leggen; Records Rutherford-classificatie; registreer de toepassing van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers; Registraties van bijwerkingen.
EXPERIMENTEEL: overeenkomende groepen
Voordilatatie van de ballon van aangepast kaliber, waarvan de diameter gelijk is aan de diameter van de doellaesie als referentievat, werd toegepast.
Apparaat: bijpassende kaliber ballon

Beeldvorming van doellaesies werd vóór de operatie uitgevoerd om de kenmerken van doellaesies te evalueren.

Postoperatief tot ontslag Laboratoriumonderzoek: bloedroutine, nierfunctie, biochemisch, stollingsfunctie Om de ABI-index te bepalen en vast te leggen; Records Rutherford-classificatie; registreer de toepassing van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers; Registraties van bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van ballonreparatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijdens de operatie: succesvolle geleiding, nauwkeurige positionering en release, en geen vernauwing of blokkering van de ballon. Onmiddellijk na het loslaten van de ballon toont angiografie de doorgankelijkheid van de ballon, succesvolle expansie van de stenose en arterieurerhexis of dissectieruptuur.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ballongerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie

Nierinsufficiëntie als gevolg van een operatie; Veranderingen in de stollingsfunctie; Mate van arteriële stenose en mate van ischemie van ledematen;

Andere bijwerkingen
7 dagen na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen ± 7 dagen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen ± 7 dagen
Veranderingen in de stollingsfunctie; Mate van arteriële stenose en mate van ischemie van ledematen; Andere bijwerkingen
30 dagen ± 7 dagen
6 maanden ± 30 dagen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen
Veranderingen in de stollingsfunctie; Mate van arteriële stenose en mate van ischemie van ledematen; Andere bijwerkingen
6 maanden ± 30 dagen
12 maanden ± 30 dagen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen
Veranderingen in de stollingsfunctie; Mate van arteriële stenose en mate van ischemie van ledematen; Andere bijwerkingen
12 maanden ± 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun-min Bao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JUn-min Bao

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren