Étude multicentrique sur le traitement et le pronostic de l'artériosclérose oblitérante avec ballonnet de différents calibres
Une étude prospective multicentrique sur les effets de la prédilatation progressive et de calibre correspondant de l'artère poplitée par ballonnet sur la stratégie de traitement et le pronostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Gulou Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
- Nanjing First Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi da Hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lésions cibles de l'artère fémorale superficielle au segment P1 de l'artère poplitée ; Marqueurs anatomiques proximaux des lésions cibles :
- 1 cm sous la fourche de l'artère fémorale commune ;
- Signe anatomique distal des lésions cibles : bord supérieur de la rotule ;
Les lésions cibles peuvent être des lésions primaires simples, combinées ou en tandem de sténose et/ou d'occlusion, et répondre à l'un des critères suivants :
- En revanche, le taux de sténose était supérieur ou égal à 70 % et inférieur à 100 %, et la longueur totale des lésions était supérieure ou égale à 40 mm et inférieure ou égale à 200 mm.
- La longueur totale de la lésion est inférieure à 100 mm.
- La longueur totale de la lésion est inférieure ou égale à 200 mm et la longueur du segment d'occlusion est inférieure ou égale à 100 mm.
Remarque : la distance entre les lésions n'est pas supérieure à 30 mm et la distance entre les lésions est > 30 mm. Les patients avec des lésions cibles multiples jugées comme 2 lésions indépendantes ou plus remplissaient les critères d'inclusion.
- Le diamètre des vaisseaux de référence des lésions cibles doit être de 4 mm ou plus et de 7 mm ou moins.
Si le sujet a des lésions iliaques homolatérales ou inférieures du genou à traiter, les lésions ci-dessus doivent être traitées avec succès avec des lésions cibles et les critères suivants doivent être remplis :
- Rétrécissement résiduel de la lésion iliaque commune < 30 % ;
- Un genou supérieur a au moins une ou plusieurs voies d'éjection libres, c'est-à-dire une sténose résiduelle < 50 % ;
- Aucune embolie, rupture ou autre événement indésirable grave n'est survenu au cours de l'opération.
- Les résultats du test de grossesse des sujets féminins fertiles doivent être négatifs et il n'y a pas de plan de grossesse pendant la période d'étude ;
- Le patient ou client signe le consentement éclairé du patient;
- Comprendre et accepter la durée de cette étude, et être en mesure de coopérer au suivi et à l'évaluation ;
- L'espérance de vie du sujet est supérieure ou égale à 12 mois après évaluation par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- L'investigateur estime que le sujet a la possibilité de ne pas respecter le plan de suivi ;
- Patients atteints d'apoplexie cérébrale ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment st au cours des 3 derniers mois ;
Combiné avec les maladies suivantes
- Patients diagnostiqués avec une vascularite thrombotique occlusive ;
- associé à un anévrisme de l'aorte abdominale/anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (avec thrombus mural à l'intérieur de la cavité de l'anévrisme) ;
- défaut de coagulation;
- état de coagulation élevé ;
indice sanguin
- Créatinine sérique > 170 umol ;
- Nombre de globules blancs < 3,0 x 109/L ou > 14,0 x 109/L ;
- Patients avec numération plaquettaire < 80 x 109/L ou > 500 x 109/L ;
- Patients connus pour être allergiques aux anticoagulants, aux antiplaquettaires, aux agents de contraste et à d'autres médicaments ; Exemples : héparine, clopidogrel, iodixanol, etc.
- Les lésions cibles sont des lésions non primaires de resténose et de sténose anastomotique à l'intérieur du stent ;
- Thrombose aiguë ou subaiguë des lésions cibles ;
- Il y a des anévrismes à proximité des lésions cibles, et la proximité ne se réfère pas à plus de 20 mm.
- La patiente est une femme allaitante ou une femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Incrémentation des groupes
Chacune des capsules à ballonnet de calibre augmenté a été prédilatée une par une, et l'ordre des capsules à ballonnet augmentées était le suivant : diamètre du ballonnet 2 = diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible moins 1 ; Diamètre du ballon 3 = diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible ;
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L'imagerie des lésions cibles a été réalisée avant la chirurgie pour évaluer les caractéristiques des lésions cibles. Postopératoire à la décharge Examen de laboratoire : routine sanguine, fonction rénale, biochimique, fonction de coagulationPour déterminer et enregistrer l'IPS (indice de pression cheville-bras) ; Enregistrement de la classification de Rutherford ; enregistrer l'application d'agents anticoagulants et antiplaquettaires ; Registres des événements indésirables. |
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EXPÉRIMENTAL: groupes correspondants
Une pré-dilatation du ballonnet de calibre adapté, dont le diamètre = diamètre de la lésion cible comme vaisseau de référence, a été appliquée.
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L'imagerie des lésions cibles a été réalisée avant la chirurgie pour évaluer les caractéristiques des lésions cibles. Postopératoire à la sortie Examen de laboratoire : routine sanguine, fonction rénale, biochimie, fonction de coagulationPour déterminer et enregistrer l'indice ABI ; Enregistrement de la classification de Rutherford ; enregistrer l'application d'agents anticoagulants et antiplaquettaires ; Registres des événements indésirables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la réparation du ballon
Délai: pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie : conduction réussie, positionnement et libération précis, et aucun rétrécissement ou blocage du ballon.
Immédiatement après la libération du ballonnet, l'angiographie montre la perméabilité du ballonnet, une expansion réussie de la sténose et un artériorrhème ou une rupture de dissection.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés au ballon
Délai: 7 jours après l'opération
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Insuffisance rénale due à la chirurgie ; Modifications de la fonction de coagulation ; Degré de sténose artérielle et degré d'ischémie des membres； Autres événements indésirables |
7 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à 30 jours ± 7 jours
Délai: 30 jours ± 7 jours
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Modifications de la fonction de coagulation ; Degré de sténose artérielle et degré d'ischémie des membres； Autres événements indésirables
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30 jours ± 7 jours
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Taux d'événements indésirables liés à 6 mois ± 30 jours
Délai: 6 mois ± 30 jours
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Modifications de la fonction de coagulation ; Degré de sténose artérielle et degré d'ischémie des membres； Autres événements indésirables
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6 mois ± 30 jours
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Taux d'événements indésirables liés à 12 mois ± 30 jours
Délai: 12 mois ± 30 jours
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Modifications de la fonction de coagulation ; Degré de sténose artérielle et degré d'ischémie des membres； Autres événements indésirables
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12 mois ± 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUn-min Bao
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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