Monikeskustutkimus obliteran arterioskleroosin hoidosta ja ennusteesta erikaliiperisilla ilmapalloilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdevauriot pinnallisista reisivaltimoista polvivaltimon P1-segmenttiin; Kohdevaurioiden proksimaaliset anatomiset merkit:

   1. 1 cm yhteisen reisivaltimon haarukan alapuolella;
   2. Kohdevaurioiden distaalinen anatominen merkki: polvilumpion yläreuna;

2. Kohdeleesiot voivat olla yksittäisiä, yhdistettyjä tai tandem-primaarisia ahtauman ja/tai tukosten leesioita, ja ne täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Sitä vastoin ahtaumaaste oli suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja pienempi kuin 100 %, ja leesioiden kokonaispituus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 200 mm.
   2. Leesion kokonaispituus on alle 100 mm.
   3. Leesion kokonaispituus on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 mm ja tukossegmentin pituus on enintään 100 mm.

   Huomautus: leesioiden välinen etäisyys on enintään 30 mm ja leesioiden välinen etäisyys on > 30 mm. Potilaat, joilla oli useita kohdeleesioita, joiden arvioitiin olevan kaksi tai useampia itsenäisiä vaurioita, täyttivät sisällyttämiskriteerit.

3. Kohdevaurioiden vertailusuonten halkaisijan on oltava vähintään 4 mm ja enintään 7 mm.

4. Jos potilaalla on hoidettavia ipsilateraalisia suoliluun tai alemman polven vaurioita, yllä olevat leesiot on hoidettava onnistuneesti kohdeleesioilla, ja seuraavat kriteerit on täytettävä:

   1. Jäljellä oleva suoliluun vaurio < 30 %;
   2. Yläpolvessa on vähintään yksi tai useampi vapaa ulosvirtaustie, eli jäännöstenoosi < 50 %;
   3. Leikkauksen aikana ei esiintynyt emboliaa, repeämää tai muita vakavia haittatapahtumia.
5. Hedelmällisten naisten raskaustestitulosten tulee olla negatiivisia, eikä raskaussuunnitelmaa ole tutkimusjakson aikana;
6. Potilas tai asiakas allekirjoittaa potilaan tietoon perustuvan suostumuksen;
7. Ymmärtää ja hyväksyä tämän tutkimuksen keston ja pystyä toimimaan yhteistyössä seurannan ja arvioinnin kanssa;
8. Tutkittavan elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta tutkijan arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on mahdollisuus olla noudattamatta seurantasuunnitelmaa;
2. Potilaat, joilla on aivojen apopleksia tai st-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;

3. Yhdessä seuraavien sairauksien kanssa

   1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tromboottinen okklusiivinen vaskuliitti;
   2. yhdistettynä vatsa-aortan aneurysmaan/rinta- ja vatsa-aortan aneurysmaan (seinämäisen trombin kanssa aneurysman ontelon sisällä);
   3. hyytymishäiriö;
   4. korkea hyytymistila;

4. veren indeksi

   1. Seerumin kreatiniini > 170 umol;
   2. valkosolujen määrä < 3,0 x 109/l tai > 14,0 x 109/l;
   3. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 80 x 109/l tai > 500 x 109/l;
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia antikoagulanteille, verihiutaleiden estoaineille, varjoaineille ja muille lääkkeille; Esimerkkejä: hepariini, klopidogreeli, jodiksanoli jne.
6. Kohdeleesiot ovat ei-primäärisiä restenoosin ja anastomoottisen ahtauman vaurioita stentin sisällä;
7. Kohdevaurioiden akuutti tai subakuutti tromboosi;
8. Kohdevaurioiden läheisyydessä on aneurysmoja, ja läheisyys viittaa enintään 20 mm:iin.
9. Potilas on imettävä nainen tai raskaana oleva nainen.